Tồn đọng hàng nghìn hồ sơ đăng ký lưu hành
Thực trang đó buộc Cục Quản lý Dược phải thực hiện cuộc cải cách quy trình. Thay vì xử lý từng vướng mắc riêng lẻ, đơn vị triển khai nhiều giải pháp về thể chế, nhân lực và chuyển đổi số.
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được kiện toàn với thành phần hoàn toàn là các nhà khoa học. Số chuyên gia độc lập tăng từ khoảng 200 lên hơn 600 người; thêm nhiều trường đại học y dược tham gia thẩm định hồ sơ, giúp tăng đáng kể năng lực xử lý.
Quan trọng hơn, toàn bộ quy trình đăng ký thuốc đã được số hóa. Từ giữa năm 2023, doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến; các khâu tiếp nhận, thẩm định, họp hội đồng và theo dõi tiến độ đều thực hiện trên môi trường điện tử. Điều này không chỉ rút ngắn thời gian xử lý mà còn giúp doanh nghiệp và cơ quan quản lý cùng theo dõi trạng thái từng hồ sơ, nâng cao tính minh bạch.
Hiệu quả cải cách thể hiện rất rõ qua các con số. Nếu năm 2021 chỉ có 1.341 thuốc được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì năm 2022 tăng lên 2.721 thuốc, năm 2023 đạt 4.592 thuốc. Đến năm 2024, số lượng thuốc được cấp, gia hạn đạt 13.504, tương đương tổng của 5 năm trước cộng lại.
Sau khi cơ bản giải quyết lượng hồ sơ tồn đọng, công tác cấp giấy đăng ký lưu hành từ năm 2025 đã đi vào ổn định, với 5.000 hồ sơ. Năm 2026, sau 6 tháng đầu năm, Cục Quản lý Dược đã cấp mới và gia hạn 1.389 thuốc, trong đó có 1.160 thuốc cấp mới và 229 thuốc được gia hạn. Song song đó, Cục đã giải quyết 3.605 hồ sơ cấp phép xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, góp phần bảo đảm nguồn cung phục vụ điều trị.
Theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, bên cạnh chuyển đổi số, một động lực quan trọng khác là việc Luật Dược sửa đổi có hiệu lực từ đầu năm 2025.
Theo định hướng mới, việc đăng ký lưu hành thuốc được cải cách theo hướng quản lý rủi ro, phân loại hồ sơ dựa trên mức độ phức tạp và tính chất lưu hành của thuốc. Cách tiếp cận này giúp rút ngắn thủ tục với những nhóm thuốc có mức độ rủi ro thấp hoặc hồ sơ rõ ràng, qua đó tăng tốc độ xử lý mà vẫn bảo đảm yêu cầu kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Cục Quản lý Dược cũng đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính theo hướng giảm tiền kiểm, tăng hậu kiểm. Một số thủ tục được cắt giảm, đồng thời tăng phân cấp cho tuyến địa phương trong giám sát chất lượng và xử lý thuốc vi phạm.
Đây được xem là bước chuyển quan trọng, đưa công tác quản lý dược từ mô hình nặng về thủ tục hành chính sang quản lý dựa trên đánh giá rủi ro, vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, vừa bảo đảm chất lượng và an toàn của thuốc lưu hành.
Lợi ích lan tỏa
Với người bệnh, số lượng thuốc được Bộ Y tế cấp phép nhiều hơn, đồng nghĩa với cơ hội tiếp cận các loại thuốc được cải thiện. Thời gian chờ thuốc lưu hành ngắn hơn giúp người bệnh sớm được tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến.
Đối với các bệnh viện, nguồn thuốc ổn định giúp giảm nguy cơ gián đoạn điều trị, nhất là đối với các thuốc chuyên khoa sâu hoặc sử dụng trong cấp cứu. Việc chủ động nguồn cung góp phần tạo thuận lợi cho công tác đấu thầu, mua sắm và xây dựng kế hoạch điều trị.
Ở góc độ doanh nghiệp, quy trình điện tử giúp giảm đáng kể thời gian đi lại, giảm chi phí hành chính và tăng khả năng dự báo tiến độ giải quyết hồ sơ.
Còn ở góc độ quản lý, việc xử lý dứt điểm hồ sơ tồn đọng và vận hành hệ thống đăng ký trực tuyến giúp cơ quan quản lý chuyển từ cách làm thủ công sang quản trị số. Không chỉ nâng cao tính minh bạch, hệ thống còn cho phép theo dõi tiến độ từng hồ sơ, giảm nguy cơ ùn tắc và tạo nền tảng cho cải cách lâu dài trong quản lý dược.
Theo lãnh đạo Cục Quản lý Dược, mục tiêu của cải cách không chỉ là giải quyết hồ sơ tồn đọng mà còn xây dựng quy trình cấp phép minh bạch, ổn định và bảo đảm người dân sớm được tiếp cận thuốc nhưng vẫn giữ vững yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Khi quy trình cấp phép được rút ngắn nhưng vẫn bảo đảm chất lượng, người hưởng lợi cuối cùng chính là người bệnh, các cơ sở khám, chữa bệnh và toàn bộ hệ thống y tế.