44,6% cơ sở vi phạm sau 4 đợt kiểm tra
Bốn đợt kiểm tra chuyên đề tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B trên địa bàn Hà Nội đã cho thấy một thực trạng đáng lo ngại: gần 50% số cơ sở được kiểm tra có vi phạm.
Theo Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Trọng Diện, tại 74 cơ sở thuộc diện kiểm tra, có 33 cơ sở bị xử phạt vi phạm hành chính, chiếm 44,6%, với tổng số tiền xử phạt hơn 1,35 tỷ đồng.
Không chỉ xử phạt bằng tiền, Sở Y tế Hà Nội còn đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm của 7 cơ sở trong thời hạn hai tháng; buộc một cơ sở thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế vi phạm. Đặc biệt, một vụ việc có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng đã được chuyển sang Phòng An ninh chính trị nội bộ, Công an TP Hà Nội để tiếp tục xác minh, xử lý theo quy định.
Các vi phạm được phát hiện trải rộng ở nhiều khâu trong quá trình sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Nhiều cơ sở không thực hiện hoặc không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế; chưa công bố đủ điều kiện mua bán; không cập nhật hồ sơ công bố; không bảo đảm điều kiện về nhân sự kỹ thuật, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển; hồ sơ sản xuất chưa đầy đủ; sản phẩm lưu hành thiếu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt...
Theo ông Nguyễn Trọng Diện, cơ sở bị chuyển hồ sơ sang Công an có nhiều dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng như chưa được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, chưa công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, không xuất trình được chứng từ chứng minh nguồn gốc vật liệu nha khoa và có dấu hiệu thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh khi chưa được cấp phép.
"Lỗ hổng" không chỉ nằm ở doanh nghiệp
Điều đáng chú ý hơn những con số xử phạt là hàng loạt tồn tại, hạn chế được chỉ ra sau đợt hậu kiểm.
Theo Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Trọng Diện, nhiều doanh nghiệp vẫn chưa tuân thủ đầy đủ các quy định sau khi tự công bố thiết bị y tế. Không ít cơ sở chỉ tập trung hoàn thiện hồ sơ để được công bố lưu hành sản phẩm nhưng chưa duy trì các điều kiện sản xuất, kinh doanh trong suốt quá trình hoạt động.
Nhiều cơ sở chưa cập nhật hồ sơ khi có thay đổi; không bảo đảm đầy đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng. Có trường hợp đã ngừng hoạt động hoặc thay đổi địa điểm nhưng không thông báo với cơ quan quản lý, gây khó khăn cho công tác hậu kiểm.
Ông Diện cho rằng nguyên nhân trước hết xuất phát từ nhận thức pháp luật của một bộ phận doanh nghiệp còn hạn chế. Nhiều cơ sở chưa coi việc duy trì các điều kiện hoạt động sau công bố là trách nhiệm bắt buộc, trong khi công tác tự kiểm tra, tự giám sát còn mang tính hình thức.
Bên cạnh đó, công tác quản lý nhà nước cũng đang đối mặt với không ít khó khăn. Phần lớn cơ sở sản xuất thiết bị y tế có quy mô nhỏ, hoạt động phân tán; dữ liệu giữa hệ thống quản lý thiết bị y tế và cơ sở dữ liệu doanh nghiệp chưa được kết nối đồng bộ; nguồn nhân lực làm công tác thanh tra, hậu kiểm còn mỏng trong khi số lượng cơ sở ngày càng tăng.
Đáng chú ý, việc giám sát hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hiện vẫn chủ yếu dựa trên hồ sơ do doanh nghiệp cung cấp. Điều này khiến cơ quan quản lý khó phát hiện những trường hợp doanh nghiệp không duy trì đầy đủ các điều kiện sau khi đã được công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
Đề xuất bịt "kẽ hở" trong cơ chế tự công bố
Từ thực tế kiểm tra, Sở Y tế Hà Nội kiến nghị Bộ Y tế hoàn thiện cơ chế quản lý thiết bị y tế, trong đó ưu tiên sửa đổi cách thức vận hành Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế.
Theo đó, thay vì để hồ sơ tự công bố được tự động đăng tải ngay sau khi doanh nghiệp nộp, cơ quan quản lý cần có bước rà soát tính đầy đủ và hợp lệ trước khi công khai trên hệ thống.
Giải pháp này được kỳ vọng sẽ ngăn chặn tình trạng hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ quy định vẫn được công bố và lưu hành.
Hà Nội cũng kiến nghị Bộ Y tế tăng cường kết nối dữ liệu giữa Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế với cơ sở dữ liệu đăng ký doanh nghiệp; hoàn thiện cơ chế hậu kiểm đối với các nhóm thiết bị có nguy cơ cao...
Theo Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, kết quả của bốn đợt kiểm tra không chỉ phản ánh những vi phạm của doanh nghiệp mà còn chỉ ra yêu cầu cấp thiết phải hoàn thiện cơ chế hậu kiểm. Khi việc quản lý ngày càng dựa trên cơ chế tự công bố, hiệu quả giám sát sau công bố sẽ quyết định khả năng phát hiện, ngăn chặn vi phạm và bảo đảm chất lượng thiết bị y tế trước khi đến tay người sử dụng.
