Kiểm soát trước khi thuốc được đưa ra thị trường
Trao đổi với VietTimes, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Quản lý Dược (Bộ Y tế), cho biết Việt Nam hiện duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo mô hình kết hợp giữa tiền kiểm và hậu kiểm, kiểm soát xuyên suốt vòng đời của thuốc từ sản xuất, đăng ký lưu hành, phân phối đến lưu thông trên thị trường.
Mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm 3 Viện Kiểm nghiệm tuyến Trung ương và 63 Trung tâm Kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng.
Việc lấy mẫu tập trung vào các nhóm thuốc có nguy cơ cao, thuốc của các cơ sở từng vi phạm về chất lượng hoặc các sản phẩm cần tăng cường giám sát. Qua đó, kịp thời phát hiện thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả để thu hồi, xử lý, hạn chế tối đa nguy cơ ảnh hưởng đến người sử dụng.
Không chỉ dựa vào hoạt động hậu kiểm, chất lượng thuốc còn được kiểm soát ngay từ giai đoạn đầu của quá trình sản xuất và đăng ký lưu hành.
Theo ông Lê Mạnh Hùng, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đều phải đáp ứng hệ thống tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) theo khuyến cáo của WHO. Từ cơ sở sản xuất phải đạt chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP, kho bảo quản đạt GSP, đơn vị phân phối đạt GDP đến nhà thuốc đạt GPP, toàn bộ chuỗi cung ứng đều phải đáp ứng các điều kiện về chất lượng.
Đối với thuốc nhập khẩu, các cơ sở sản xuất nước ngoài phải chứng minh đạt các tiêu chuẩn như WHO-GMP, PIC/S-GMP hoặc EU-GMP và được Bộ Y tế Việt Nam thẩm định theo quy định trước khi sản phẩm được phép lưu hành.
Mỗi hồ sơ đăng ký thuốc đều phải trải qua quá trình đánh giá về nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và các dữ liệu liên quan. Hồ sơ đăng ký cũng được chuẩn hóa theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN và phù hợp với quốc tế.
Với các nhóm thuốc có nguy cơ cao như vaccine, sinh phẩm hoặc thuốc của các cơ sở từng vi phạm về chất lượng, sản phẩm còn phải được kiểm nghiệm lại tại cơ sở kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành.
Sau khi được cấp phép, thuốc tiếp tục chịu sự giám sát của cơ quan quản lý.
Theo Phó Cục trưởng Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phải định kỳ 3 năm/lần kiểm tra việc duy trì các điều kiện thực hành tốt. Ngoài ra, hằng năm, cơ quan quản lý từ trung ương đến địa phương còn tiến hành thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở này.
Bên cạnh đó, hệ thống lấy mẫu giám sát chất lượng trên thị trường là "lưới an toàn" cuối cùng nhằm phát hiện những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn sau khi đã lưu hành, giúp nhanh chóng thu hồi các lô thuốc vi phạm.
Tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1%
Theo đại diện Cục Quản lý Dược, với hệ thống quản lý chất lượng nhiều tầng, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng tại Việt Nam hiện được duy trì ở mức dưới 1% số mẫu được lấy kiểm tra. Đối với thuốc giả, tỷ lệ được ghi nhận dưới 0,1% trên tổng số mẫu được kiểm nghiệm.
Trong bối cảnh nhiều quốc gia vẫn phải đối mặt với tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng là thách thức lớn đối với hệ thống y tế, việc Việt Nam duy trì tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng dưới 1% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% là một chỉ dấu tích cực, phản ánh hiệu quả của mô hình quản lý chất lượng nhiều tầng.
Không chỉ kiểm soát trước khi thuốc lưu hành, cơ quan quản lý còn duy trì hoạt động hậu kiểm thường xuyên với khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc được lấy kiểm nghiệm mỗi năm, giúp phát hiện sớm và xử lý các sản phẩm vi phạm.
Ngoài việc áp dụng Dược điển Việt Nam, hệ thống quản lý chất lượng thuốc của Việt Nam còn tham chiếu và công nhận nhiều dược điển quốc tế như Dược điển Hoa Kỳ, Anh, châu Âu, Nhật Bản và một số dược điển khác phù hợp với từng nhóm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bộ hồ sơ đăng ký thuốc cũng được xây dựng theo chuẩn ASEAN và từng bước tiệm cận các hướng dẫn của Hội đồng Quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho người (ICH).
Theo Bộ Y tế, việc kết hợp chặt chẽ giữa tiền kiểm và hậu kiểm, cùng hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật và mạng lưới kiểm nghiệm trải rộng trên toàn quốc, tạo nên cơ chế giám sát xuyên suốt đối với thuốc lưu hành.
Trong bối cảnh người dân ngày càng quan tâm đến chất lượng thuốc sau các vụ việc thuốc giả bị phát hiện, việc duy trì hoạt động lấy 30.000-40.000 mẫu thuốc mỗi năm còn củng cố niềm tin vào hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc, bảo vệ an toàn cho người bệnh.
