Đây là ý kiến của TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) – đưa ra tại lễ tiếp nhận 20 tỉ đồng để nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 “Made in Vietnam” COVIVAC do Tập đoàn Vingroup tài trợ cho Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế sản xuất diễn ra vào sáng nay, ngày 27/2.
Hiệu quả với cả 2 biến chủng mới
TS. Dương Hữu Thái – cho biết: Vaccine phòng COVID-19 của IVAC được phát triển từ tháng 5/2020 dựa trên nền tăng công nghệ virus vector Newcastle (NDV) đã được gắn gen mã hoá. Chủng này có đặc tính thích ứng, nhân lên mạnh ở phôi trứng gà, có khả năng sinh miễn dịch cao, chịu nhiệt tốt, ổn định.
Trong quá trình nghiên cứu, các nhà nghiên cứu của IVAC đã tiến hành đánh giá hiệu quả của vaccine với biến chủng virus SARS-CoV-2 ở Anh và ở Nam Phi. Kết quả, vaccine phòng COVID-19 COVIVAC đều có hiệu quả với cả 2 biến chủng này.
 |
TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Ảnh - Minh Thuý) |
Đáng chú ý, TS. Thái cho hay: Vaccine phòng COVID-19 COVIVAC được phát triển thành công sẽ góp phần đảm bảo vaccine trong nước và xuất khẩu. Theo tính toán của IVAC, vaccine phòng COVID-19 COVIVAC sẽ có giá không quá 60.000 đồng.
Vaccine phòng COVID-19 COVIVAC có 3 dạng vaccine khác nhau với các liều 1,3,10 mcg. Ngoài ra còn có vaccine sử dụng tá chất.
Dự kiến, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10 năm nay.
Đại học Y Hà Nội và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương sẽ hỗ trợ IVAC trong việc thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19.
2 giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
Trong giai đoạn 1, nghiên cứu sẽ được thực hiện ở Trường Đại Học Y Hà Nội: - Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu 120 người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tả chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine).
Giai đoạn 1 có mục tiêu chính là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2nhóm vaccine tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2. Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.
 |
Tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 (Ảnh - Hoàng Anh) |
Ở giai đoạn 2, nghiên cứu sẽ được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở 300 người, khoẻ mạnh từ 18 -75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ. Sau giai đoạn 1, 43 ngày tiếp theo nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine) nhằm phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.
Vì sao Việt Nam vừa đặt mua vaccine phòng COVID-19 ở nước ngoài, vừa phát triển vaccine trong nước?
Bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2
