Cụ thể, Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex bị xử phạt số tiền 310 triệu đồng do hàng loạt vi phạm: Không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với nhiều thuốc; không thông báo cho cơ quan quản lý về các thay đổi của nhiều lô thuốc; không bổ sung, cập nhật thông tin thuốc đã kê khai ...
Trong đó, hai hành vi bị xử phạt nặng nhất là không đăng ký thay đổi giấy lưu hành thuốc và không kê khai giá bán buôn trước khi lưu hành, cùng bị phạt 90 triệu đồng.
Đứng tiếp theo về mức xử phạt là Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương với số tiền 185 triệu đồng vì hàng loạt vi phạm.
Theo Cục Quản lý Dược, doanh nghiệp này đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành đối với 10 thuốc gồm:
– Hadulacton 25, số GĐKLH: 893110152100, lô 030925.
– Nacepil, số GPLH: 893110173023, lô 141025.
– Dung dịch nhỏ mắt Levofloxaxime, số GĐKLH: 893115324424, lô 010125.
– Famotidin 40mg/4ml, số GĐKLH: 893110150900, lô 020624.
– Skyld, số GĐKLH: 893210188225, lô 010725.
– Vitamin B12, số GĐKLH: 893110606424 (VD-23769-15), lô 230625.
– Adrelido, số GĐKLH: 893110091425, lô 010525.
– BROMXIM, số GĐKLH: VD-34812-20, lô 010425.
– HEPAEXEL, số GĐKLH: VD-28749-18, lô 011023.
– Piroxicam 20 mg/ml, số GĐKLH: 893110151200, lô 030825.
Ngoài ra, công ty còn không thông báo thay đổi với 6 thuốc gồm Nacepil, Ledpizin, Famotidin 40 mg/4ml, Hadugran, Dacodex 7,5 và Hadulacton 25.
Doanh nghiệp này còn không cập nhật thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng với 2 thuốc là Dung dịch nhỏ mắt Levofloxaxime và Vitamin B1.
Công ty cổ phần dược phẩm SaVi bị xử phạt 175 triệu đồng
SaVi bị xử phạt 175 triệu đồng do nhiều vi phạm liên quan đến thay đổi hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gồm:
– Viên nén Masapon (SĐK: VD-31849-19), lô 2307514, 2512164.
– Viên nang cứng SaVi Lansoprazole 30, lô 2302547, 2407852, 2502269.
– Viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5 (SĐK: VD-28038-17), lô 2508362.
– Viên nén sủi bọt Paracetamol 500 (SĐK: VD-31850-19), lô 2505964.
– Nguyên liệu Rosuvastatin calcium, các lô: 1/OT-RSC-C1-001/25, 1/OT-RSC-C1-002/25, 1/OT-RSC-C1-003/25, 1/OT-RSC-C1-004/25, 1/OT-RSC-C1-005/25.
Công ty cũng không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi trước lưu hành đối với thuốc SaViCipro và các nguyên liệu Amisulpride, Ascorbic acid.
Đặc biệt, SaVi bị xác định mua nguyên liệu làm thuốc Acid ascorbic, số lô 3230111024 từ cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
NADYPHAR vi phạm trên nhiều lô thuốc và nguyên liệu
Công ty cổ phần Dược phẩm 2/9 (NADYPHAR), có trụ sở tại TP Hồ Chí Minh, bị xử phạt 142,5 triệu đồng.
Theo Cục Quản lý Dược, doanh nghiệp này không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với 7 thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gồm:
– Kali clorid (SĐK: VD-33359-19), lô 23003H.
– Domperidon (SĐK: VD-22779-15), lô 23004E.
– Vigasmin 50mg (SĐK: VD-34837-20), lô 23001E.
– Ibuprofen (SĐK: 893100587524, SĐK cũ: VD-33357-19), lô 25001B.
– Dolnaltic (SĐK: VD-18208-13), các lô 240022B, 25010B.
– Nguyên liệu Ibuprofen lô NL027922.
– Nguyên liệu Vildagliptin lô 038122.
Ngoài ra, công ty còn không thông báo thay đổi đối với nguyên liệu Ibuprofen lô IB5H1037, Loperamide hydrochloride BP lô BLPH/2303006 và MANGAN GLUCONAT lô 2300000151.
Một vi phạm khác là không bổ sung, thay đổi thông tin kê khai giá thuốc với thuốc Domperidon và Loperamid 2mg.
Cục Quản lý Dược xác định đây là vụ việc có nhiều tình tiết tăng nặng do liên quan đồng thời tới 8 lô thuốc, nguyên liệu cùng hành vi vi phạm và thêm 3 lô nguyên liệu khác cùng sai phạm.
An Thiên bị xử phạt 115 triệu đồng
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên tại TP Hồ Chí Minh bị xử phạt 115 triệu đồng do hàng loạt vi phạm: không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với sản phẩm A.T Alugela (số đăng ký VD-24127-16).
Ngoài ra, công ty còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 8 loại thuốc gồm: AUTIFAN 20, Ciprofloxacin A.T, Vancomycin 1000 A.T, Colisodi 1,0 MIU, A.T Salbutamol inj, Atisalbu, Atersin và Antirova plus.
Cơ quan chức năng xác định đây là tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều lần, trong khi công ty không có tình tiết giảm nhẹ.
Thu hồi toàn quốc kem chống nắng Antisun
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc Kem chống nắng Antisun của Công ty TNHH sản xuất dược mỹ phẩm Tami Natural Home.
Lô sản phẩm bị thu hồi là: Kem chống nắng Antisun; Số tiếp nhận phiếu công bố: 0402/24/CBMP-LA ngày 19/3/2024. Số lô sản xuất: 0124DH. Ngày sản xuất: 15/3/2024.
Lý do thu hồi là sản phẩm có thành phần công thức không đúng với hồ sơ công bố mỹ phẩm đã được cấp phép.
Sự xuất hiện dày đặc các vi phạm liên quan đến thay đổi hồ sơ kỹ thuật, nguyên liệu và thông tin lưu hành cho thấy áp lực giám sát chất lượng trong ngành dược vẫn rất lớn.
Nhiều vi phạm không chỉ dừng ở thủ tục hành chính mà còn liên quan trực tiếp đến tính minh bạch của hồ sơ thuốc và chuỗi cung ứng nguyên liệu dược phẩm trên thị trường.
