Danh sách 46 cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được Bộ Y tế công bố cho thấy mức độ rủi ro trong chuỗi cung ứng thuốc không hề nhỏ. Đây không phải một danh sách mới; cả 46 công ty đều đã từng xuất hiện ở các đợt trước. Điều này đồng nghĩa với tình trạng vi phạm lặp lại và chưa được khắc phục triệt để.
Đặc biệt, có cơ sở vi phạm cả tiền kiểm và hậu kiểm rất nhiều lần và đa số đều thuộc Ấn Độ: Có cơ sở vi phạm tới 16 lần như Syncom Formulations (India) Ltd, hay 8 lần như Marksans Pharma Ltd., Minimed Laboratories Pvt., Ltd., Ltd., AMN Life Science Pvt., Ltd., hay 6 lần như Medico Remedies Pvt., Ltd., Minimed Laboratories Pvt., Ltd…
Bộ Y tế yêu cầu cả 46 công ty này “phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu”, cho thấy rủi ro không còn mang tính cục bộ, mà có thể ảnh hưởng rộng đến chất lượng điều trị ở nhiều tuyến cơ sở.
Một chi tiết đáng lưu tâm là các công ty này thuộc 12 quốc gia, từ Ấn Độ, Hàn Quốc, Pakistan, Đài Loan (Trung Quốc), Thái Lan, đến các nước có nền công nghiệp dược phát triển như Mỹ, Ý, … cho thấy vấn đề chất lượng thuốc không giới hạn bởi biên giới quốc gia hay trình độ phát triển của nền công nghiệp dược.
Quốc gia sản xuất không còn là “lá chắn” đảm bảo an toàn tuyệt đối; thay vào đó, chất lượng phụ thuộc vào quy trình và mức độ tuân thủ của từng nhà sản xuất cụ thể.
Trong danh sách bị nêu tên, có tới 31 cơ sở đến từ Ấn Độ – chiếm gần 70%. Đây là nước cung cấp lượng lớn thuốc generic cho thị trường Việt Nam và nhiều nước đang phát triển. Việc Ấn Độ chiếm tỷ lệ lớn trong danh sách không có nghĩa toàn bộ thuốc từ quốc gia này đều kém chất lượng, nhưng cho thấy nhóm nguồn cung này cần được tăng mức giám sát cao hơn.
Bệnh viện và nhà phân phối cần lưu ý kỹ khi tiếp nhận thuốc generic nhập khẩu từ các cơ sở Ấn Độ nằm trong danh sách, đặc biệt với các nhóm thuốc điều trị quan trọng như kháng sinh, tim mạch, thuốc gây mê, thuốc ICU. Một sai sót chất lượng dù nhỏ cũng có thể khiến phác đồ điều trị bị ảnh hưởng nghiêm trọng.
Tuy nhiên, sự xuất hiện của các công ty Mỹ, Ý, Romania, Nga, Đài Loan (Trung Quốc), Trung Quốc,… trong cùng danh sách cũng nhắc lại bài học quan trọng: Nguy cơ vi phạm có thể đến từ bất kỳ thị trường nào. Đây không còn là vấn đề của riêng các quốc gia đang phát triển.
Quyết định buộc kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu từ 46 công ty là mức siết chặt mạnh nhất trong nhiều năm. Điều này được đưa ra vì tình trạng vi phạm tái diễn nhiều đợt: danh sách vẫn giữ nguyên qua từng kỳ cập nhật, cho thấy các cơ sở chưa cải thiện đáng kể.
Bên cạnh đó, rủi ro ảnh hưởng đến điều trị là hiện hữu khi thuốc kém chất lượng không đủ hàm lượng, độ hòa tan hoặc độ tinh khiết — dẫn đến thất bại điều trị, gia tăng kháng kháng sinh hoặc biến chứng nguy hiểm. Thị trường thuốc nhập khẩu phụ thuộc nhiều vào nguồn bên ngoài: Việt Nam vẫn nhập số lượng lớn thuốc từ các quốc gia này, nên nguy cơ lan rộng là có thật.
Việc kiểm tra 100% lô hàng không chỉ là biện pháp kỹ thuật, mà còn là cách “siết van” ở nguồn, hạn chế tối đa khả năng thuốc kém chất lượng lọt vào bệnh viện. Các cơ sở điều trị là tuyến đầu trong việc ngăn ngừa thuốc không đạt chất lượng đi vào sử dụng. Để bảo vệ bệnh nhân, các bệnh viện cần thực hiện đồng bộ các giải pháp sau:
Kiểm nghiệm trước khi phát thuốc: Mọi lô thuốc nhập khẩu từ 46 cơ sở phải được lấy mẫu kiểm tra đầy đủ các tiêu chuẩn: độ hòa tan, độ tinh khiết, định lượng hoạt chất, độ vô khuẩn (nếu có). Nếu kết quả không đạt hoặc bao bì – nhãn – số lô có dấu hiệu bất thường, cần ngừng sử dụng ngay.
Tăng cường giám sát nhóm thuốc trọng yếu: Với các thuốc dùng trong cấp cứu, ICU, gây mê – hồi sức, tim mạch, kháng sinh quan trọng, mức độ kiểm soát phải được nâng cao hơn. Nếu có lựa chọn an toàn hơn từ nguồn cung khác, bệnh viện nên ưu tiên thay thế.
Lưu hồ sơ và báo cáo kịp thời: Mọi thông tin về số lô, ngày nhập, nhà phân phối, nhà sản xuất cần được lưu trữ đầy đủ để truy xuất khi cần. Khi phát hiện bất thường, bệnh viện cần báo cáo ngay Cục Quản lý Dược để phục vụ điều tra và thu hồi.
Bên cạnh các bệnh viện, cơ sở điều trị, bản thân người dân cũng phải nâng mức cảnh giác. Trong bối cảnh nhiều lô thuốc nhập khẩu có nguy cơ không đạt chuẩn, người dân cần lưu ý: Mua thuốc tại nhà thuốc đạt chuẩn, có hóa đơn rõ ràng; kiểm tra kỹ số lô, bao bì, nhãn phụ tiếng Việt; ngừng sử dụng khi thấy thuốc không có tác dụng như mọi lần hoặc có dấu hiệu bất thường.
Nhiều thuốc kém chất lượng không gây phản ứng phụ mạnh, nhưng làm giảm hiệu quả điều trị, khiến bệnh kéo dài và gây biến chứng. Đây là nguy cơ âm thầm nhưng rất đáng sợ.
