Thông tin trên được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) đưa ra tại cuộc họp khẩn cấp với Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn về việc xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 Nanocovax của Nanogen diễn ra vào sáng nay, ngày 7/8.
Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax chưa có báo cáo về hiệu lực bảo vệ
HĐĐĐQG cho biết: Vào ngày 3/8, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức) của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax.
Theo HĐĐĐQG, kết quả TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.
 |
GS. TS. Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia - phát biểu (Ảnh - Nguyễn Nhiên) |
Đề cương nghiên cứu TNLS vaccine phòng COVID-19 Nanocovax giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt. Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.
Tuy nhiên, cho đến ngày 6/8, HĐĐĐQG khẳng định: “Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax”.
Xem xét tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine phòng COVID-19 Nanocovax
Sau khi thảo luận, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vaccine phòng COVID-19 Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép Nanogen triển khai TNLS vaccine phòng COVID-19 Nanocovax giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng COVID-19. Sau khi làm việc với các chuyên gia y tế, HĐĐĐQG sẽ nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
 |
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn (Ảnh - Nguyễn Nhiên) |
Sau khi lắng nghe ý kiến của HĐĐĐQG, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: “Đây là cuộc họp HĐĐĐQG đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết thể hiện rõ sự ủng hộ của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước. Việc nghiên cứu, phát triển vaccine khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy”.
Theo ông Thuấn, Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch HĐĐĐQG về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Vì thế, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 gồm: Học viện Quân y, Viện Pasteur TP. HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen để nghiên cứu. Sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, các đơn vị phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời, chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt vào đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, Bộ Y tế đề nghị các chuyên gia trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.
Đáng chú ý, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị HĐĐĐQG cân nhắc xem xét có nên tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine phòng COVID-19 Nanocovax hay không, đồng thời, bổ sung các chủng mới của virus SARS-CoV-2 (chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Ngoài ra, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn yêu cầu Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine phòng COVID-19 Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, các tỉnh phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại – Thứ trưởng Thuấn kết luận.
BYT yêu cầu Nanogen báo cáo dữ liệu nghiên cứu vaccine Nanocovax pha 2, bước đầu pha 3 trước 15/8
Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax
NANOGEN đề nghị cấp phép sớm vaccine COVID-19 Nanocovax: Bộ Y tế nói gì?
Chủ tịch Quốc hội: Cần đẩy nhanh tiến độ sản xuất vaccine phòng COVID-19 Nanocovax
