BYT yêu cầu Nanogen báo cáo dữ liệu nghiên cứu vaccine Nanocovax pha 2, bước đầu pha 3 trước 15/8

VietTimes – Để xem xét cấp phép vaccine phòng COVID-19 “made in Viet Nam” trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế yêu cầu Nanogen báo cáo dữ liệu nghiên cứu vaccine NanoCovax pha 2, bước đầu pha 3 trước ngày 15/8.

Các chuyên gia kiểm tra vaccine phòng COVID-19 (Ảnh - Anh Văn)

Các chuyên gia kiểm tra vaccine phòng COVID-19 (Ảnh - Anh Văn)

Đây là thông tin được Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đưa ra tại cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học gồm lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo (Bộ Y tế), Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP. HCM để rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen sản xuất diễn ra vào sáng nay, ngày 2/8.

Bộ Y tế muốn Việt Nam sớm có vaccine phòng COVID-19

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định: Bộ Y tế rất mong sớm có vaccine phòng COVID-19 tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân. Từ đó, Việt Nam sẽ chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về vaccine nhập khẩu.

Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax có tính an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu. Vì thế, cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu” – ông Thuấn nói.

BYT yêu cầu Nanogen báo cáo dữ liệu nghiên cứu vaccine Nanocovax pha 2, bước đầu pha 3 trước 15/8 ảnh 1

Nhân viên y tế tiêm vaccine phòng COVID-19 cho tình nguyện viên (Ảnh - Minh Thuý)

Theo ông Thuấn, Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống COVID-19. Vì thế, Bộ Y tế đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định vaccine.

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3 lên Bộ để lãnh đạo Bộ có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.

Nanogen nỗ lực đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu pha 3

Thông tin về tình hình nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 Nanocovax, Nanogen cho biết: Hiện, Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy 100% đối tượng được tiêm vaccine phòng COVID-19 Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

BYT yêu cầu Nanogen báo cáo dữ liệu nghiên cứu vaccine Nanocovax pha 2, bước đầu pha 3 trước 15/8 ảnh 2

Tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 Nanocovax (Ảnh - Minh Thuý)

Các nhà nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện vaccine phòng COVID-19, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Đặc biệt là việc nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.