Đây là thông tin được đưa ra tại cuộc họp của Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ để rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Công ty Nanogen diễn ra vào chiều nay, ngày 22/7.
Bộ Y tế tạo điều kiện để vaccine được cấp phép sớm
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định: "Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng, chống dịch COVID-19:.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19, Thứ trưởng đề nghị Nanogen cần phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
 |
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Nanogen (Ảnh - Minh Thuý) |
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học.
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng, chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax.
Thông tin về tiến độ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 Nano Covax, đại diện công ty Nanogen cho hay: Đến nay, vaccine phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3 sẽ có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
Nanogen sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.
Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung cho thấy vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Thận trọng khi xem xét cấp phép vaccine phòng COVID-19
Sau khi lắng nghe tiến độ nghiên cứu thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 Nano Covax, GS.TS. Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia – cho biết: Trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
 |
Tình nguyện viên được tiêm vaccine phòng COVID-19 (Ảnh - Minh Thuý) |
Đồng quan điểm với GS.TS. Phạm Ngọc Đính, PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định: Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Theo Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy, Bộ KH&CN là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu vaccine phòng COVID-19. Tuy nhiên, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.
TS. Đỗ Minh Sĩ - Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen - cho biết: Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Nanogen sản xuất dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trong giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, vaccine này đã đạt được kết quả tốt về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
"Trong nghiên cứu tiền lâm sàng, các nhà nghiên cứu đã thử nghiệm tính sinh miễn dịch trên chuột Balb/c, chuột hamster và khỉ. Để đánh giá tính an toàn của vaccine, chúng tôi đã thử nghiệm trên chuột, thỏ và khỉ. Tất cả đều minh chứng vaccine Nano Covax có độ an toàn cao và tính sinh miễn dịch tốt" – ông Sĩ cho hay.
Báo cáo thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax dự kiến sẽ hoàn thành trong tháng 8
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax “made in Viet Nam” có thể được cấp phép sớm
