Nhóm nghiên cứu phải tiếp tục thực hiện đề cương để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax
HĐĐĐQG cho biết: Vào ngày 22/8, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3a vaccine phòng COVID-19 Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8 (TNLS giai đoạn 3 kéo dài đến tháng 2/2023. Tuy nhiên, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a dựa trên kết quả tính đến ngày 20/8).
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8, HĐĐĐQG thống nhất kết luận như sau:
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại. Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Theo HĐĐĐQG, đến nay vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax nên nhóm nghiên cứu phải tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
 |
Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax (Ảnh - MT) |
Nanogen phải sớm hoàn thiện báo cáo, bổ sung thông tin đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu
Sau khi nhận được đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax của Nanogen, HĐĐĐQG cho biết: Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng, chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu TNLS tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.
HĐĐĐQG đề nghị Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
 |
Tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax (Ảnh - Minh Thuý) |
Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. 2 Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - việc cấp phép vaccine phải dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.
Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng. Vì thế, các chuyên gia cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC),… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn. Giai đoạn 1 tiến hành trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2 thực hiện trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người). Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỉ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Pha 3b với 12.000 người, tỉ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ củavaccine.
Hiện, vaccine Nanocovax đang TNLS giai đoạn 2 của pha 3 đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.
16h ngày 27/8: Hội đồng Đạo đức vẫn chưa kết luận về kết quả thử nghiệm của vaccine Nanocovax
TS. Nguyễn Hữu Huân: Việc cấp phép vaccine phòng COVID-19 Nanocovax phụ thuộc vào nhiều yếu tố
Hội đồng Đạo đức hoãn họp với Nanogen, chưa cho mở rộng địa bàn thử nghiệm GĐ 3 vaccine NanoCovax
BYT yêu cầu Nanogen báo cáo dữ liệu nghiên cứu vaccine Nanocovax pha 2, bước đầu pha 3 trước 15/8
