Luật Dược sửa đổi: Bỏ 50% loại giấy tờ đăng ký thuốc, kinh doanh online được công nhận

Tại cuộc họp của Bộ Y tế về Luật Dược sửa đổi vừa diễn ra tại Hà Nội, chủ trì và phát biểu, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã chỉ đạo Cục Quản lý Dược (QLD) và các đơn vị liên quan khẩn trương hoàn thiện Luật Dược sửa đổi với mục tiêu người dân được tiếp cận thuốc nhanh nhất, giá cả hợp lý nhất và đảm bảo chất lượng, đồng thời, đẩy mạnh cải cách hành chính, cắt giảm tối đa thủ tục và quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho các doanh nghiệp.

“Đặc biệt, Cục QLD cần nghiên cứu áp dụng kinh nghiệm của các nước, để tối giản hóa yêu cầu về hồ sơ, thủ tục và quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành... Điều khoản chuyển tiếp phải rất rõ ràng, giải thích từ ngữ phải dễ nhớ - dễ hiểu - dễ làm” - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên lưu ý.

Cục trưởng Cục QLD Vũ Tuấn Cường báo cáo Thứ trưởng Bộ Y tế những nội dung cần được các chuyên gia thảo luận: Quyền phân phối thuốc và thuốc độc, thuốc gây nghiện; kinh doanh thuốc online; gia hạn thuốc có đăng ký nhưng không lưu hành…

Theo ông Vũ Tuấn Cường, lần đầu tiên, giao dịch thuốc trực tuyến được đưa vào Luật Dược, nên việc quản lý đơn thuốc online thế nào? Giao dịch thương mại điện tử chỉ có thuốc OTC (không cần đơn), còn các thuốc khác quản lý theo quy chế nào? Cần làm rõ vì đã từng xảy ra vụ nhập thuốc Salbutamol về cho người nhưng sau lại là thuốc tăng trọng cho lợn.

Những thay đổi quan trọng trong quản lý dược

Tại cuộc họp, ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục QLD - cho biết: Trước đây, Bộ Y tế phân cấp cho các Sở Y tế thẩm định hồ sơ 1 số loại thuốc, sau đã bỏ vì các Sở Y tế rất ít nhân lực và không có chuyên môn không sâu.

Các nước có nền y tế phát triển như Mỹ, Nhật, Hàn, Ấn cũng không phân quyền, mà việc cấp giấy đăng ký lưu hành do cơ quan quản lý Trung ương cấp, để đảm bảo chất lượng thuốc, tính khoa học và lợi ích chuyên môn.

“Do đó, Cục QLD đề xuất cơ quan quản lý chuyên môn cấp giấy đăng ký lưu hành. Việc thẩm định thuốc phải do các chuyên gia được Cục Quản lý Dược ký hợp đồng và báo cáo với Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế” - ông Lâm đề xuất.

Về vấn đề gia hạn tự động, ông Lâm thông tin: Quyết định 1661 của Chính phủ đã cắt giảm một số thủ tục gia hạn thuốc và nhiều doanh nghiệp cũng kiến nghị gia hạn tự động. Tuy nhiên, các nước ASEAN (trừ Singapore) vẫn cấp giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 10 năm/lần; các nước có hệ thống quản lý dược tốt cũng không gia hạn tự động ngay, mà sau 5 năm nộp giấy một lần và 10 năm sau mới thực hiện gia hạn tự động với cơ chế nghiêm ngặt và thu phí duy trì giấy lưu hành cao.

Việt Nam không đánh giá được thực tế các nhà máy khi đăng ký lần đầu, cũng như đăng ký gia hạn, nên nếu gia hạn tự động sau khi cấp 5 năm, sẽ không biết thuốc ở nước sở tại còn được lưu hành không, cơ sở sản xuất thuốc đó còn hoạt động không và còn đáp ứng các tiêu chí hay không.

“Do đó, năng lực hậu kiểm kém mà cho gia hạn tự động sẽ dẫn đến người dân phải sử dụng thuốc kém chất lượng và nhiều nguy cơ” - Ông Lâm bày tỏ.

Theo ông Lâm, do tồn đọng hồ sơ không gia hạn kịp, dẫn đến gián đoạn kinh doanh. Vì thế, Cục QLD đề xuất cải cách thủ tục hành chính tối đa, chỉ yêu cầu doanh nghiệp nộp 3 loại giấy tờ thay vì 6 loại như trước và thời gian nộp 3-6 tháng thay cho 12 tháng trước đây.

Khi doanh nghiệp muốn gia hạn, chỉ cần gửi hồ sơ để Cục QLD thẩm định. Nếu Cục chậm giải quyết, doanh nghiệp vẫn được lưu hành. Như vậy, vừa đảm bảo chất lượng thuốc, vừa không gây gián đoạn đăng ký lưu hành.

Về vấn đề thuốc có giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành, không sản xuất, không nhập khẩu, ông Lâm cho rằng điều này gây ra lưu hành ảo, không có tính cạnh tranh. Hiện Việt Nam có khoảng 20% thuốc có giấy đăng ký lưu hành mà không đưa ra thị trường. Ở châu Âu không có tình trạng này do thu phí cao.

Vì thế, Cục QLD đề xuất sau 5 năm không lưu hành sẽ thu hồi giấy đăng ký.

Một vấn đề mới trong Luật Dược sửa đổi là kinh doanh thuốc online được ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - báo cáo: Việt Nam chưa có quy định về bán thuốc trên mạng, nhưng thực tế đã xảy ra, nhất là trong giai đoạn dịch Covid-19. Trên mạng đã có các trang thương mại điện tử bán thuốc. Nhiều doanh nghiệp ở Hà Nội, TP.HCM và Quảng Ninh cũng đề nghị có loại hình kinh doanh trực tuyến trong lĩnh vực dược.

Ông Dũng cho rằng thương mại điện tử là xu thế tất yếu, vì thế, kinh doanh thuốc điện tử cần được kiểm soát. Kinh nghiệm của nhiều nước là các thuốc OTC (không cần đơn) được bán online.

Ý kiến các chuyên gia

Với các đề xuất của Cục QLD, các đại biểu dự họp cơ bản đồng ý: Nếu thuốc được cấp phép lưu hành nhưng không sản xuất, không nhập khẩu, thì phải thu hồi giấy đăng ký hoặc thu phí cao; quy định bán thuốc online phải liên kết với Luật Khám, chữa bệnh.

Các đại biểu cũng đồng ý với quan điểm mở rộng Luật, nhưng với thuốc kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, hướng thần, phải quản lý chặt chẽ.

PGS.TS Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - cho rằng cần rà soát lại định nghĩa về thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nên theo thông lệ quốc tế và của WHO.

Bên cạnh đó, không thể không đưa thương mại điện tử vào Luật vì việc kinh doanh thuốc vẫn diễn ra trên môi trường ảo. Vì thế, phải có quy định danh mục và quy định trách nhiệm. Doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh thuốc mới được phân phối và quảng cáo tại các trang thương mại điện tử.

Với vấn đề gia hạn thuốc, theo ông Truyền cần đơn giản hóa thủ tục và hồ sơ cấp phép, đặc biệt đơn giản hóa đối với các hoạt chất không có ADR (phản ứng có hại của thuốc) tại các Trung tâm theo dõi ADR Quốc gia.

Về việc phân quyền cấp thuốc cho các Sở Y tế, PGS.TS Lê Văn Truyền đặt vấn đề: Nếu phân quyền cho tỉnh thì sản phẩm đó phải được lưu hành cả nước, thậm chí xuất khẩu. Nhưng phải khảo sát ý kiến của các sở y tế, để xem có thực hiện được chủ trương này không?

Ông Truyền cho rằng: Cải cách thủ tục hành chính trong việc cấp phép sẽ đơn giản hơn là phân cấp cho địa phương.

Về vấn đề thuốc có giấy lưu hành nhưng không đưa ra thị trường, ông Truyền cho rằng việc “xin phép bao vây” có 2 tác hại: Làm cho quản lý nhà nước phức tạp và thủ tiêu cạnh tranh, tạo ra thị trường không lành mạnh. Vì vậy, 5 năm không sản xuất, kinh doanh thuốc, sẽ không được tiếp tục lưu hành.

Đồng tình với ông Truyền, PGS.TS. Nguyễn Đăng Hoà - nguyên Hiệu trường Trường Đại học Dược, chuyên gia cao cấp dược học - cho rằng, cần tiếp cận kinh doanh thuốc điện tử, nhưng phải có đơn thuốc của bác sĩ. Nếu bệnh nhân gặp vấn đề gì, thì nhà thuốc điện tử phải cung cấp trách nhiệm tư vấn cho người dân. Bước đầu sẽ cho kinh doanh điện tử các loại thuốc OTC.

Ông Hoà cũng cho rằng không nên phân cấp cho 63 tỉnh thành, mà tổ chức như hiện nay, nhưng tăng cường đội ngũ chuyên gia độc lập và cơ quan quản lý độc lập, để tận dụng được chất xám, kinh nghiệm của nhiều các khoa học, đồng thời, cải tiến thủ tục hành chính để nâng cao công suất. Vì phân cấp, thì các tỉnh thì không đủ người cũng như kiến thức, kinh nghiệm.

Ông Hoà cũng nêu quan điểm không gia hạn tự động, nhưng phải giảm thủ tục hành chính.

Ông Lê Thế Thịnh - Cục trưởng Cục Quản lý Y dược cổ truyền - nhất trí không phân cấp thẩm định thuốc cho Sở Y tế, vì sẽ gây áp lực cho các Sở. Cục Quản lý Y dược cổ truyền cũng không đủ nhân sự để hậu kiểm.

Ông Thịnh đồng ý đưa kinh doanh thuốc online vào Luật, nhưng cho rằng chế tài xử phạt các vi phạm còn quá nhẹ trong lĩnh vực thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền.

Cùng quan điểm với ông Hoà, ông Thịnh; bà Đinh Thu Thuỷ - Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế Bộ Y tế - nêu ý kiến: “Tính tự giác của doanh nghiệp không cao, mức phạt tính răn đe thấp nên giai đoạn hiện nay gia hạn tự động chưa kiểm soát được. Các thuốc có số đăng ký nhưng không lưu hành 5 năm thì không gia hạn”.

Bà Thuỷ cũng đồng ý với đề xuất của Cục QLD không phân quyền cho Sở Y tế, vì tìm chuyên gia thẩm định rất khó, cũng không đủ nhân sự hậu kiểm và đề nghị “phải cải cách thủ tục hành chính để đẩy nhanh tiến độ cấp phép”.

“Chốt” phương án

Tiếp thu các ý kiến đóng góp, Cục trưởng Vũ Tuấn Cường cho biết sẽ đánh giá tác động của chính sách mới và xin ý kiến rộng rãi trên cổng điện tử về dự thảo Luật Dược sửa đổi. “Luật “mở” sao để thuốc vẫn có tính cạnh tranh, tránh độc quyền” - Ông Vũ Tuấn Cường bày tỏ.

Kết luận cuộc họp,Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu Cục QLD: “Việc phân cấp phải có giá trị toàn quốc và tương đương do Cục QLD cấp. Do đó, Cục QLD tổ chức lấy ý kiến các sở y tế bằng phiếu, đi kèm với một số loại thuốc cụ thể. Nếu không phân cấp thì phải cải cách thủ tục hành chính mạnh mẽ” - Thứ trưởng Bộ Y tế chỉ đạo.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng đồng ý gia hạn tự động thuốc có điều kiện; hồ sơ chỉ có 3 loại giấy tờ, thời gian nộp về Cục QLD từ 3-6 tháng. Sau thời gian này, sẽ tự động gia hạn. Nhưng cổng thông tin điện tử phải đảm bảo thông suốt.

Về kinh doanh điện tử, Thứ trưởng chỉ đạo phải kiểm soát chặt, nhất là với các thuốc thuộc dạng kiểm soát đặc biệt. Các loại thuốc sau cấp đăng ký mà không lưu hành, sẽ phải thu hồi.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu Vụ Pháp chế dự thảo kế hoạch triển khai Luật song trùng với việc chuẩn bị Luật Dược; Cục QLD và Cục Y dược cổ truyền chuẩn bị dự thảo Nghị định triển khai Luật Dược với các nội dung do Bộ Y tế chịu trách nhiệm, để ban hành cùng Luật.