 |
Phóng viên: Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 cho phép thực hiện một số chính sách đặc biệt phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Bộ Y tế phối hợp với các bộ, ngành, địa phương thực hiện Nghị quyết này có thuận lợi, phát huy hiệu quả cao không, thưa ông?
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, trong đó có nhiều nội dung giao Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết và một số quy định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký (quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 6). Việc Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 đã tháo gỡ nhiều khó khăn, vướng mắc trong quá trình tổ chức hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 nói riêng cũng như cho công tác y tế nói chung.
Thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15. Đến nay, dự thảo Nghị định đã được Bộ Tư pháp thẩm định vào ngày 28/02/2022, Bộ Y tế đang phối hợp cùng Bộ Tư pháp và các Bộ, ngành có liên quan hoàn chỉnh dự thảo Nghị định trình Chính phủ xem xét, ban hành.
Bộ Y tế đang xây dựng dự thảo Thông tư hướng dẫn về khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho người bệnh COVID-19, người không thể tiếp cận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do dịch bệnh COVID-19 và việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ xa.
Đối với các quy định được áp dụng trực tiếp, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị có liên quan khẩn trương tổ chức triển khai các quy định này, Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho một số thuốc có chỉ định sử dụng điều trị COVID-19 cũng như giúp các doanh nghiệp trong nước có thể sản xuất thuốc điều trị COVID-19.
Phóng viên: Đại dịch Covid-19 khiến ngành Y tế nói chung và Cục Quản lý Dược nói riêng phải giải quyết khối lượng công việc lớn hơn trước rất nhiều, có những việc phức tạp và chưa có tiền lệ. Giới doanh nghiệp sản xuất và phân phối thuốc cũng gặp nhiều khó khăn trong đi lại, gửi nhận và hoàn thiện thủ tục giấy tờ, thực hiện những thử nghiệm bổ sung theo yêu cầu, … Xin hỏi, trước những khó khăn bất thường mà cơ quan quản lý nhà nước và doanh nghiệp đều phải trải qua như vậy, việc cấp mới và việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành có bị hạn chế về số lượng hay chậm đi về tốc độ không thưa ông?
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Kể từ khi đại dịch COVID-19 diễn ra đã tác động và ảnh hưởng đến mọi mặt của đời sống xã hội. Ngành Dược nói riêng cũng bị ảnh hưởng lớn bởi nhiều tình huống phát sinh, việc giãn cách ảnh hưởng tới hoạt động của các doanh nghiệp cũng như cơ quan quản lý nhà nước trong việc triển khai các hoạt động.
Ngành y tế nói chung và ngành Dược nói riêng phải đối mặt với nhiều khó khăn, thách thức chung trong bối cảnh dịch bệnh do thiếu nhân lực do vừa tham gia chống dịch đồng thời vẫn phải giải quyết khối lượng lớn, hồ sơ, công việc, ngoài ra vẫn phải triển khai nhiều công việc phát sinh.
Đối với việc xem xét cấp phép đối với các thuốc, vắc xin điều trị COVID-19 do mới được nghiên cứu, phát triển trong thời gian ngắn, chưa có thời gian để thu thập được đầy đủ dữ liệu nên đã có những khó khăn nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo các quy định hiện hành.
 |
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên trong các buổi làm việc với các sở, ban, ngành, địa phương về phòng chống COVID-19 |
Mặc dù gặp nhiều khó khăn trên, Cục Quản lý Dược đã hết sức nỗ lực triển khai nhiều giải pháp để giải quyết việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, từng bước khắc phục sự chậm chễ, ảnh hưởng tới tốc độ giải quyết hồ sơ, cụ thể:
1. Phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Tư pháp trình Quốc hội, Chính phủ ban hành 03 Nghị quyết và Bộ Y tế ban hành 03 Thông tư về cơ chế cấp phép vắc xin và thuốc điều trị COVID-19. Các văn bản đã giúp cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính mà vẫn đảm bảo an toàn, hiệu quả của thuốc, vắc xin khi được cấp phép.
2. Tham mưu cho Bộ Y tế đề xuất Quốc hội sửa đổi Luật Dược theo hướng đổi mới cơ chế cấp phép gia hạn tự động. Trước mắt, đã tham mưu đề xuất ban hành Nghị quyết 12 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội phương án gia hạn cho các thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hạn trong năm 2022 đến hết năm 2022.
3. Tham mưu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các Thông tư số 29/2020/TT-BYT; Thông tư số 23/2021/TT-BYT để thay đổi cơ chế giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo, không cần chờ phê duyệt đối với các thay đổi nhỏ về hành chính, giúp tạo điều kiện thông thoáng về thủ tục hành chính cho khoảng 4.000 hồ sơ thay đổi, bổ sung hàng năm.
4. Phối với hợp các đơn vị Công nghệ thông tin xây dựng và ứng dụng trí tuệ nhân tạo trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến trong giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc:
- Giúp rút ngắn hơn 60% thời gian thẩm định của chuyên gia, giải quyết hồ sơ của chuyên viên thông qua hệ thống trực tuyến, qua đó rút ngắn thời gian cấp số đăng ký.
- Kết quả giải quyết cấp phép (nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, giấy phép lưu hành sản phẩm (MA), công bố nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng) được trả trực tuyến ngay sau khi được phê duyệt.
5. Khẩn trương tổ chức thêm các đơn vị thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Cục Quản lý Dược đang phối hợp với Vụ Pháp chế để trình Bộ trưởng Quyết định giao Trường Đại học Dược Hà Nội tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Đồng thời đang tiếp tục làm việc với Trường Đại học Y Dược Hải Phòng để tăng cường đơn vị thẩm định, để tăng tốc độ thẩm định, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
6. Tập trung mọi nguồn lực giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng nhu cầu chống dịch Covid-19.
Với những nỗ lực và kết quả như trên, trong thời gian qua, đã cơ bản đáp ứng được nhu cầu sử dụng thuốc trong phòng và điều trị bệnh của nhân dân, hạn chế tối đa những ảnh hưởng tiêu cực do đại dịch COVID-19.
Phóng viên: Điều 6.5 của Nghị quyết 12/2021/UBVQH15 quy định “Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh”. Hiện quy định này đã được triển khai thực hiện ra sao, có gặp vướng mắc gì không?
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Để thực hiện chủ trương áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Quyết định số 1661/2021/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng của Bộ Y tế (lộ trình thực hiện 2022- 2023), khi xây dự thảo Nghị quyết, Bộ Y tế đã thống nhất với Ủy ban xã hội đề xuất cơ chế gia hạn tự động đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022.
 |
Tại khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 quy định:
“5. Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh”.
Tại Khoản 6 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 quy định “Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 và khoản 2 Điều này”, theo đó, Chính phủ chỉ quy định chi tiết khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, còn khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 được thực hiện ngay mà không cần phải có văn bản hướng dẫn thêm.
Tuy nhiên, việc hiểu quy định tại khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 có nhiều ý kiến cho rằng cần phải có hướng dẫn trường hợp nào không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19.
Ngày 21/02/2022, Ủy ban xã hội của Quốc hội có công văn số 526/UBXH15 ngày 21/02/2022 về việc triển khai thi hành khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Uỷ ban xã hội đề nghị các cơ quan tổ chức triển khai thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo thẩm quyền để đảm bảo việc cung ứng đầy đủ thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân, bảo đảm quyền lợi của các doanh nghiệp kinh doanh tại Việt Nam.
Hiện nay, Bộ Y tế đang khẩn trương phối hợp với Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ để triển khai thực hiện khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo hướng tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Phóng viên: Nghị quyết số 12 là một văn bản quy phạm pháp luật (quy định tại điều 4 Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật), có hiệu lực từ ngày ký, ban hành 30/12/2021. Nó có nội dung rất minh xác và chi tiết, được ban hành để đáp ứng tình huống cấp bách của phòng, chống dịch. Xin hỏi nội dung của các điều 6.5 nêu trên có được áp dụng ngay từ ngày Nghị quyết có hiệu lực hay phải đợi quy trình thủ tục pháp lý gì thêm?
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 là văn bản quy phạm pháp luật, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/12/2021, trong đó không giao Chính phủ quy định chi tiết khoản 5 Điều 6. Tuy nhiên, trong quá trình tổ chức triển khai đã có sự hiểu không thống nhất về nội dung "không thể thực hiện kịp thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19" tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết. Do vậy, với vai trò là đơn vị trực tiếp thực hiện, Bộ Y tế đã tổng hợp nội dung nêu trên vào dự thảo Nghị định để báo cáo Chính phủ giải quyết vấn đề này theo hướng thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Phóng viên: Như vậy, những thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hạn từ 30/12/2021 thì hiện có được tiếp tục sử dụng, lưu thông bình thường (tức được tự động gia hạn lưu hành) theo tinh thần của Nghị quyết 12 của UBTVQH khoá 15 thưa ông?
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Như trên đã trả lời, hiện nay, Bộ Y tế đang khẩn trương phối hợp với Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ để triển khai thực hiện khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo hướng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy phép lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực (30/12/2021) đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022.
Khi đó, các thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hạn từ 30/12/2021 được áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 và tự động có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà Doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì.
Phóng viên: Có nội dung gì cần lưu ý thêm xung quanh việc thi hành khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12 của Ủy ban thường vụ Quốc hội?
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Ngày 21/02/2022, Ủy ban Xã hội của Quốc hội có công văn số 526/UBXH15 ngày 21/02/2022 về việc triển khai thi hành khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Uỷ ban Xã hội đề nghị các cơ quan tổ chức triển khai thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo thẩm quyền để đảm bảo việc cung ứng đầy đủ thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân, bảo đảm quyền lợi của các doanh nghiệp kinh doanh tại Việt Nam.
Phóng viên: Xin trân trọng cảm ơn Thứ trưởng đã dành thời gian cho bạn đọc VietTimes
