Theo tờ trình của Bộ Y tế gửi Chính phủ để trình Quốc hội, nêu rõ: Việc tiếp tục cho phép gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhằm đảm bảo nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe người dân và nhu cầu sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp trong giai đoạn hậu COVID-19
Bộ Y tế cho biết, sau giai đoạn dịch Covid-19 bùng phát mạnh năm 2020, 2021 và đầu năm 2022, vấn đề gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhằm đảm bảo nguồn cung ứng thuốc trên thị trường là khó khăn vướng mắc lớn cần tập trung giải quyết.
Kể từ khi Luật Dược quy định về hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành và được chi tiết cụ thể hóa tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/9/2019, đến nay Bộ Y tế đã tiếp nhận 14.918 hồ sơ. Dự kiến đến hết năm 2022, Bộ Y tế sẽ gia hạn được khoảng 5.000 hồ sơ theo quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Luật Dược.
Như vậy, sau ngày 31/12/2022 sẽ có khoảng 10.000 hồ sơ gia hạn chưa kịp xử lý gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Thực hiện cơ chế tại Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15, Bộ Y tế đã công bố danh mục 10.304 thuốc hết hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2022 được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc đã cấp đến hết ngày 31/12/2022 nên đã bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.
 |
| Bộ Y tế đề xuất Quốc hội tiếp tục cho phép áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
Với việc gia hạn theo Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15, đã cơ bản bảo đảm thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh (hiện có 21.847 thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành). Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới.
Để đảm bảo kịp thời nguồn cung ứng thuốc cho nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe người dân, theo chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế đã triển khai nhiều giải pháp đồng bộ để giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc: Ban hành các thông tư liên quan đến công tác đăng ký thuốc, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, đặc biệt với các quy định về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Bộ Y tế còn tổ chức thêm các đơn vị thẩm định độc lập tại các trường đại học y, dược với việc giao cho Trường Đại học Dược Hà Nội, Trường Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh, Trường Đại học Y Dược Hải Phòng tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
Đặc biệt, Bộ đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong việc giải quyết hồ sơ trực tuyến, đến nay việc tiếp nhận hồ sơ của hầu hết các thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc đã thực hiện trực tuyến.
Hiện tại, khả năng thẩm định, xử lý hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Bộ Y tế khoảng 500 hồ sơ/tháng.
Theo quy định tại Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15, đến ngày 01/01/2023 sẽ có khoảng 10.000 hồ sơ đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 sẽ hết hiệu lực. Dự kiến đến hết năm 2022, Bộ Y tế sẽ gia hạn được khoảng 5.000 hồ sơ hồ sơ theo quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Luật dược.
Như vậy, đến ngày 01/01/2023 sẽ có khoảng 5.000 hồ sơ có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực cùng thời điểm và chưa kịp xử lý gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Ngoài ra còn có 3.802 thuốc hết hiệu lực trong năm 2023, dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải xử lý trong năm 2023 là gần 9.000 thuốc.
Như vậy, đến hết năm 2023, Bộ Y tế chỉ có thể giải quyết được 6.000 hồ sơ/9.000 hồ sơ phải giải quyết, trong khi sẽ tiếp tục có 3.624 thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành trong năm 2024 (năm 2024, Bộ Y tế sẽ phải tiếp tục giải quyết 6.624 hồ sơ (gồm 3.000 hồ sơ tồn năm 2023 và 3.624 hồ sơ hết hạn năm 2024).
Xuất phát từ tình hình thực tiễn, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ báo cáo Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Quốc hội đưa vào Nghị quyết Kỳ họp thứ tư, Quốc hội khóa XV nội dung cho phép: “Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến trước ngày 31/12/2024 mà chưa kịp giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024, để bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh; Giao Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh mục thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành nêu trên trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để thực hiện, bảo đảm công khai, minh bạch”.
Thêm 3.579 thuốc được gia hạn lưu hành theo Nghị quyết 12 của Uỷ ban thường vụ Quốc hội
Thuốc vừa được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành: Áp dụng "lùi" từ 12/2021 hay đến tháng 6/2022?
