Không ghi nhận trường hợp mắc bệnh nặng, tử vong sau khi sử dụng AZD7442
Theo AstraZeneca, qua 6 tháng theo dõi thử nghiệm về khả năng phòng ngừa, cho thấy liệu pháp kháng thể AZD7442 giúp giảm 83% nguy cơ mắc COVID-19 có triệu chứng, không ghi nhận trường hợp mắc bệnh nặng hoặc tử vong trong nhóm người sử dụng AZD7442
Thử nghiệm riêng về điều trị cho thấy nguy cơ tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, hoặc tử vong giảm 88% khi điều trị trong 3 ngày, kể từ khi triệu chứng khởi phát. Dữ liệu mới từ thử nghiệm phòng ngừa PROVENT và thử nghiệm điều trị ngoại trú TACKLE pha III đều cho thấy AZD7442 - liệu pháp bộ đôi kháng thể đơn dòng có tác dụng kéo dài (LAAB) có hiệu quả mạnh mẽ chỉ sau một lần tiêm bắp (IM) duy nhất.
Trong một phân tích của thử nghiệm PROVENT vẫn đang được tiến hành, đánh giá trên trung vị 6 tháng theo dõi trên các tình nguyện viên tham gia cho thấy 1 liều AZD7442 hàm lượng 300 mg tiêm bắp làm giảm nguy cơ mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng tới 83% so với giả dược.
Ông Hugh Montgomery - giáo sư chuyên ngành Hồi sức tích cực tại Đại học University College London, Vương quốc Anh, nghiên cứu viên chính của AZD7442 - cho biết: “Tôi tự tin rằng liệu pháp bộ đôi kháng thể đơn dòng có tác dụng kéo dài này sẽ cung cấp được sự bảo vệ lâu dài vô cùng cần thiết cho nhóm bệnh nhân dễ bị tổn thương, để họ sớm được quay lại cuộc sống bình thường. Điều quan trọng là sau 6 tháng, mặc dù biến thể Delta gia tăng, hiệu quả bảo vệ của liệu pháp vẫn được duy trì ở những người tham gia có nguy cơ cao và có khả năng không tạo ra phản ứng miễn dịch đầy đủ với vaccine.”
 |
Vaccine COVID-19 của AstraZeneca (Ảnh - AZ) |
Theo ông Mene Pangalos - Phó Chủ tịch điều hành Nghiên cứu & Phát triển Dược phẩm Sinh học tại AstraZeneca - AZD7442 là liệu pháp kháng thể có tác dụng kéo dài duy nhất với dữ liệu pha III chứng minh được hiệu quả cả trong tác dụng phòng ngừa trước phơi nhiễm lẫn điều trị COVID-19 chỉ với một liều đơn. Những dữ liệu mới này bổ sung cho bằng chứng ủng hộ tiềm năng của AZD7442 trong việc tạo ra sự khác biệt đáng kể trong phòng ngừa và điều trị COVID-19. Chúng tôi đang tiến hành các hồ sơ phê duyệt cho liệu pháp này trên toàn thế giới để cung cấp thêm một loại vũ khí mới đẩy lùi virus SARS-CoV-2.”
Toàn bộ kết quả từ thử nghiệm PROVENT và TACKLE sẽ được đệ trình để xuất bản trong một tạp chí y khoa được bình duyệt, và dự kiến được trình bày tại hội thảo y khoa sắp tới.
Trước đó, vào ngày 5/10, AstraZeneca đã gửi đề nghị đến Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về việc Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp cho AZD7442 để phòng ngừa COVID-19. Hiện, AstraZeneca đã đồng ý cung ứng cho Chính phủ Mỹ 700.000 liều AZD7442 nếu được FDA Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp, bên cạnh những thỏa thuận cung ứng cho các quốc gia khác.
Nguồn gốc của liệu pháp kháng thể AZD7442
AZD7442 là sự kết hợp của hai kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài (LAABs) - tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061) - có nguồn gốc từ tế bào B được hiến tặng bởi bệnh nhân phục hồi sau khi nhiễm virus SARS-CoV-2. Được phát hiện bởi Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt và được cấp phép cho Astrazeneca vào tháng 6/2020.
Các kháng thể đơn dòng có nguồn gốc từ người liên kết với các vị trí riêng biệt trên protein7 gai SARS-CoV-2 và được AstraZeneca tối ưu hóa với khả năng kéo dài thời gian bán thải và giảm liên kết giữa thụ thể Fc và bổ thể C1q.
Thời gian bán thải kéo dài gấp 3 lần so với các kháng thể thông thường và có đủ khả năng bảo vệ khỏi COVID-19 lên đến 12 tháng sau một lần sử dụng; dữ liệu từ thử nghiệm PROVENT pha III cho thấy khả năng bảo vệ kéo dài ít nhất 6 tháng. Với thử nghiệm pha I cho thấy hiệu giá kháng thể trung hòa cao trong ít nhất 9 tháng. Việc giảm gắn kết thụ thể Fc nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ tăng cường phụ thuộc vào kháng thể của bệnh - hiện tượng trong đó các kháng thể đặc hiệu với vi rút thúc đẩy, thay vì ức chế, lây nhiễm và/hoặc bệnh tật
Còn thử nghiệm AZD7442 PROVENT là thử nghiệm pha III đầu tiên được thiết kế để đánh giá việc sử dụng kháng thể đơn dòng trong dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 có triệu chứng. Thử nghiệm này chủ đích thu tuyển những người tham gia thuộc nhóm đối tượng nguy cơ cao và bị suy giảm miễn dịch.
Hơn 75% số người tham gia thử nghiệm PROVENT có sẵn các bệnh đồng mắc tại thời điểm đánh giá ban đầu khiến họ thuộc nhóm nguy cơ mắc COVID-19 nặng nếu họ nhiễm bệnh, bao gồm cả những người bị suy giảm miễn dịch và có thể không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ sau tiêm ngừa.
Kết quả phân tích sơ bộ lẫn phân tích sau sáu tháng cho thấy không có trường hợp bệnh nặng hoặc tử vong do COVID-19 nào được ghi nhận ở những người được phòng ngừa với AZD7442. Trong nhóm giả dược, có thêm 2 ca mắc COVID-19 nặng tại thời điểm đánh giá sáu tháng, nâng tổng số thành năm ca COVID-19 nặng và 2 ca tử vong liên quan đến COVID-19.
Một phân tích thăm dò của thử nghiệm điều trị ngoại trú TACKLE trên những bệnh nhân mắc COVID-19 từ nhẹ đến trung bình, cho thấy một liều AZD7442 600mg tiêm bắp làm giảm nguy cơ tiến triển thành COVID-19 nặng hoặc tử vong (do bất kỳ nguyên nhân nào) tới 88% so với giả dược ở những bệnh nhân đã có triệu chứng trong ba ngày hoặc ít hơn tại thời điểm điều trị. 90% người tham gia thử nghiệm TACKLE đều thuộc nhóm đối tượng có nguy cơ bệnh trở nặng nếu họ bị nhiễm COVID-19, bao gồm những người có bệnh đồng mắc.
Astra Zeneca lên tiếng về vaccine COVID19 chống lại biến thể Delta
Thứ trưởng BYT Đỗ Xuân Tuyên: Nhiều tỉnh, thành phố tiêm vaccine COVID-19 chậm
