Hàng loạt “ông lớn” ngành dược vi phạm nhiều lần: Đẩy rủi ro cho người bệnh?

Vào ngày cuối năm 2025, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định xử phạt 5 doanh nghiệp dược. Đáng nói khi những doanh nghiệp vi phạm nhiều lần, trên nhiều thuốc lại chính là những đơn vị có quy mô lớn, danh mục sản phẩm rộng và thời gian hoạt động lâu năm.

Trong đó, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây và Công ty CP Dược phẩm Wealphar, hai doanh nghiệp cùng bị phạt mức cao nhất, 125 triệu đồng/công ty và đều bị xác định vi phạm nhiều lần.

Công ty CP Dược phẩm Hà Tây và Wealphar vi phạm có hệ thống

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với 4 thuốc, đồng thời, không thông báo các thay đổi nhỏ theo quy định đối với 3 thuốc khác. Như vậy, công ty này có 7 thuốc vi phạm.

Cục Quản lý Dược cũng nhấn mạnh tình tiết tăng nặng là vi phạm nhiều lần. Điều này cho thấy sai phạm không phải là sự cố cá biệt, mà phản ánh sự buông lỏng trong kiểm soát pháp lý nội bộ, nhất là khâu theo dõi và cập nhật hồ sơ lưu hành thuốc.

Thực tế, nhiều tháng trước, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây từng bị xử phạt hành chính do vi phạm trong kinh doanh mỹ phẩm, như ghi nhãn và công dụng sản phẩm không đúng sự thật, dẫn đến việc thu hồi và đình chỉ lưu hành sản phẩm “Nước súc miệng Nano silver – DHT” trên toàn quốc và bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Trước đó nữa, công ty này đã bị Cục Quản lý Dược xử phạt 30 triệu đồng do bán thuốc không có quyền phân phối, cho thấy các vấn đề pháp lý của doanh nghiệp này không chỉ dừng lại ở lỗi hành chính đơn lẻ, mà mang tính hệ thống.

Tương tự, Dược phẩm Wealphar bị xử phạt vì không đăng ký thay đổi giấy lưu hành đối với 5 thuốc và không thông báo thay đổi nhỏ đối với 4 thuốc. Quy mô vi phạm với tổng cộng 9 thuốc.

Cũng như Công ty CP Dược phẩm Hà Tây, Công ty CP Dược phẩm Wealphar bị áp dụng tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều lần.

Trong quản lý dược, mỗi thay đổi về hồ sơ lưu hành, dù nhỏ, đều có ý nghĩa khoa học và pháp lý.

Việc để xảy ra vi phạm đồng loạt trên nhiều thuốc cho thấy doanh nghiệp đã không đặt việc tuân thủ Luật Dược ở vị trí ưu tiên tương xứng với mức độ rủi ro mà sản phẩm của họ có thể gây ra cho cộng đồng.

Nhóm tiếp theo là Công ty CP Dược phẩm Trung ương 3 và Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC, mỗi doanh nghiệp bị phạt 90 triệu đồng. Dù số thuốc vi phạm lần lượt là 3 và 2, cả hai đều bị xác định đã vi phạm nhiều lần.

Hệ quả không chỉ là tiền phạt

Những vi phạm nêu trên cho thấy vấn đề không nằm ở số lượng thuốc nhiều hay ít, mà ở cách doanh nghiệp tiếp cận nghĩa vụ pháp lý.

Với những đơn vị có vị thế nhất định trên thị trường, việc lặp lại cùng một dạng vi phạm cho thấy doanh nghiệp bất chấp các quy định đã rất rõ ràng.

Đáng nói, các hành vi bị xử phạt đều liên quan đến thủ tục đăng ký thay đổi giấy lưu hành, một khâu then chốt để cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng thuốc sau khi đã được cấp phép ban đầu.

Khi thủ tục này bị bỏ qua hoặc thực hiện không đầy đủ, hệ thống giám sát chất lượng sẽ bị “hở”, tạo khoảng trống rủi ro cho người sử dụng.

Đơn vị bị xử phạt ít nhất trong 5 công ty vi phạm đợt này là Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo, với mức 80 triệu đồng, do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi đối với một thuốc.

Trường hợp này không có tình tiết tăng nặng, song vẫn cho thấy sự thiếu sót trong tuân thủ pháp luật, đặc biệt với doanh nghiệp có yếu tố nước ngoài, hoạt động trong lĩnh vực đòi hỏi chuẩn mực rất cao về quản trị chất lượng.

Bởi trong lĩnh vực dược, mỗi thay đổi chưa được phê duyệt đều có thể kéo theo hệ lụy về thông tin sử dụng thuốc, chất lượng và độ an toàn đối với người bệnh.

Bản chất của các vi phạm này đều liên quan trực tiếp đến cơ chế kiểm soát an toàn thuốc trước và trong quá trình lưu hành.

Khi doanh nghiệp không đăng ký hoặc không thông báo thay đổi theo quy định, cơ quan quản lý không có đủ dữ liệu để đánh giá kịp thời các yếu tố có thể ảnh hưởng tới chất lượng thuốc. Trong bối cảnh thuốc là sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí tính mạng con người, việc coi nhẹ thủ tục pháp lý là đẩy rủi ro về phía người bệnh.

Đặc biệt, việc nhiều doanh nghiệp tái phạm trên nhiều thuốc cho thấy mức phạt tiền hiện nay dường như chưa đủ sức răn đe, đặc biệt, những vi phạm này cần được nhìn nhận như một hồi chuông cảnh báo nghiêm khắc.

Bộ Y tế thu hồi 20 sản phẩm vi phạm của Công ty TNHH quốc tế Đại Cát Á

Hà Nội xử phạt hàng loạt cơ sở y, dược tư nhân vi phạm