Ngày 6/2, Bệnh viện Đại học Phenikaa tổ chức lễ đón nhận Chứng chỉ công nhận ISO 15189:2022 cho Khoa Hóa sinh – Huyết học. Đây là một trong những tiêu chuẩn quốc tế khắt khe nhất hiện nay dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế, tập trung vào năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng.
Trước đó, ngày 16/1/2026, Văn phòng Công nhận năng lực Đánh giá sự phù hợp về Tiêu chuẩn chất lượng đã cấp Chứng chỉ công nhận ISO 15189:2022 cho Khoa Hóa sinh – Huyết học của Bệnh viện Đại học Phenikaa, sau quá trình đánh giá nghiêm ngặt.
Quá trình thẩm định bao gồm xem xét toàn diện từ năng lực chuyên môn của nhân sự, hệ thống thiết bị, quản lý hóa chất, quy trình kỹ thuật đến cơ chế kiểm soát chất lượng và quản trị rủi ro trong toàn bộ hoạt động xét nghiệm.
Theo GS Nguyễn Công Khẩn, Chủ tịch Hội đồng khoa học Văn phòng Công nhận năng lực Đánh giá sự phù hợp về Tiêu chuẩn chất lượng, Bệnh viện Đại học Phenikaa là một trong số ít cơ sở y tế đạt chứng nhận ISO 15189:2022 ngay từ giai đoạn đầu đi vào vận hành.
Điều này cho thấy tầm nhìn chiến lược, sự đầu tư bài bản về cơ sở vật chất, hệ thống quản lý và quyết tâm cao của lãnh đạo bệnh viện trong việc xây dựng nền tảng chất lượng ngay từ đầu.
Đi trước lộ trình bắt buộc về chuẩn hóa xét nghiệm
Theo định hướng triển khai tiêu chuẩn chất lượng xét nghiệm y tế, từ năm 2026, các phòng xét nghiệm trên cả nước sẽ phải đánh giá lại và chuyển đổi sang phiên bản ISO 15189:2022, để tiếp tục duy trì công nhận năng lực. Trong khi nhiều cơ sở vẫn đang trong quá trình chuẩn bị cho việc chuyển đổi, Khoa Hóa sinh – Huyết học của Bệnh viện Đại học Phenikaa đã đạt chuẩn ngay trong giai đoạn đầu thành lập.
Hệ thống xét nghiệm của bệnh viện được đầu tư đồng bộ ngay từ đầu theo chuẩn mới, không phải chuyển đổi chắp vá từ các phiên bản cũ. Nhờ đó, các quy trình kỹ thuật, hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ và ngoại kiểm, quản lý dữ liệu xét nghiệm cũng như cơ chế giám sát sai sót chuyên môn đều được thiết kế theo yêu cầu cập nhật của tiêu chuẩn hiện hành.
Việc đáp ứng được các yêu cầu khắt khe của Chứng chỉ Công nhận 15189:2022 cho thấy năng lực của đội ngũ chuyên môn trong việc làm chủ công nghệ, tuân thủ quy trình và vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo thông lệ quốc tế. Đây là yếu tố then chốt trong bối cảnh xét nghiệm ngày càng đóng vai trò trung tâm trong chẩn đoán, theo dõi điều trị và tiên lượng bệnh.
Chuẩn mực cao nhất cho chất lượng và an toàn người bệnh
ISO 15189:2022 là chuẩn mực cao để đánh giá chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế hiện đại. Điểm nổi bật của tiêu chuẩn này là tích hợp đồng thời các yêu cầu về quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật, bao trùm toàn bộ chu trình xét nghiệm từ giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm đến sau xét nghiệm.
Phiên bản 2022 nhấn mạnh cách tiếp cận lấy người bệnh làm trung tâm, đặt an toàn người bệnh, độ chính xác, độ tin cậy và tính kịp thời của kết quả xét nghiệm lên hàng đầu. Các yêu cầu về kiểm soát rủi ro được siết chặt, từ quản lý nhân sự, năng lực thực hành, tình trạng thiết bị, chất lượng hóa chất, điều kiện môi trường xét nghiệm đến quy trình trả và lưu trữ kết quả.
Bên cạnh đó, ISO 15189:2022 cập nhật nhiều nội dung mới liên quan đến quản trị rủi ro, cải tiến liên tục và năng lực ra quyết định dựa trên bằng chứng.
Điều này buộc các phòng xét nghiệm không chỉ duy trì trạng thái đạt chuẩn mà còn phải thường xuyên rà soát, đánh giá và cải tiến hệ thống, dựa trên dữ liệu thực tế và các chỉ số chất lượng cụ thể.
