close Đăng nhập

Cục Quản lý Dược: Thuốc ung thư Pembrori của Nga không phải thuốc mới

Cục Quản lý Dược khẳng định Pembroria không phải là thuốc ung thư mới, mà là sinh phẩm tương tự của thuốc gốc pembrolizumab do Hãng dược MSD (Mỹ) sản xuất, đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ năm 2017.

Thuốc ung thư của Nga không phải phát minh mới

Trước các “tin đồn” về thuốc ung thư của Nga là phát minh mới, trao đổi với VietTimes sáng 12/11, ông Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) nhấn mạnh: Thuốc Pembroria® (INN: pembrolizumab) của Nga không phải là thuốc mới, mà là sản phẩm tương tự sinh học của thuốc gốc pembrolizumab của Hãng dược MSD – một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ – đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017.

“Đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không mang tính phát minh hay mới gì cả. Pembroria chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc đã được phép sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân ung thư lâu nay” - ông Lợi thông tin.

image.jpg
Thuốc ung thư của Nga không phải là phát minh mới

Pembroria là thuốc sinh học tương tự (biosimilar) do Công ty JSC “BIOCAD” (Nga) sản xuất, bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10/2025 với yêu cầu “phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III”.

Thông tin cho biết thuốc ung thư của Nga vẫn đang trong thời gian “nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III” được dư luận đặc biệt quan tâm.

Giải thích về điều này, bà Lương Thu Vinh, Phó Trưởng phòng Đăng kí thuốc Cục Quản lý Dược, cho biết thuốc này đã hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng cần thiết. Việc doanh nghiệp tiếp tục đánh giá ‘tính sinh miễn dịch pha III là nghiên cứu bổ sung sau cấp phép, để cập nhật dữ liệu an toàn và đáp ứng yêu cầu quản lý nguy cơ theo quy định của cơ quan quản lý.

Theo bà Vinh, quy định của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cho phép sinh phẩm tương tự được cấp phép sau khi hoàn thành nghiên cứu lâm sàng chứng minh tính tương đồng với thuốc gốc. Việc theo dõi “tính sinh miễn dịch” được thực hiện trong giai đoạn sau cấp phép và không đồng nghĩa với “đang thử nghiệm lâm sàng”.

“Ở Việt Nam, quy trình còn chặt chẽ hơn cả EMA. Chúng tôi yêu cầu doanh nghiệp định kỳ 3 tháng một lần phải báo cáo tiến độ nghiên cứu, nộp dữ liệu cập nhật cho Cục Quản lý Dược xem xét. Đây là cách làm thận trọng, bảo đảm an toàn cho người bệnh” – bà Vinh chia sẻ.

Chưa thể đánh giá hiệu quả điều trị

Chuyên gia hàng đầu về ung thư, PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu Bệnh viện Bạch Mai, cũng lưu ý đây không phải là thuốc mới, mà là dạng thuốc tương tự sinh học. Nhưng thêm thuốc này được cấp phép thì bệnh nhân sẽ có cơ hội được dùng thuốc Pembrolizumab (thuốc điều trị miễn dịch) với chi phí rẻ hơn.

Đánh giá về chất lượng thuốc ung thư của Nga, một số chuyên gia về dược nhấn mạnh rằng chưa thể biết được hiệu quả điều trị của thuốc ra sao với bệnh nhân ở Việt Nam vì hiện thuốc chưa có ở nước ta, mà phải năm 2026 mới có. Đặc biệt, chất lượng thuốc phụ thuộc rất nhiều vào quá trình nghiên cứu có làm bài bản theo quy định, xu hướng chung của thế giới hay không.

Y tế

Khi AI vào cuộc: Lời giải cho bài toán chăm sóc người cao tuổi

AI giải bài toán chăm sóc người cao tuổi

Trong bối cảnh dân số già hóa nhanh, Bệnh viện Hữu Nghị đẩy mạnh ứng dụng trí tuệ nhân tạo, dữ liệu lớn và theo dõi từ xa để quản lý toàn diện người bệnh cao tuổi.

 Cháu bé 5 tuổi thủng ruột vì nam châm đồ chơi

Cháu bé 5 tuổi thủng ruột vì nam châm đồ chơi

Những viên nam châm nhỏ trong đồ chơi có thể trở thành “bẫy nguy hiểm” khi trẻ nhỏ nuốt phải. Trường hợp cháu bé 5 tuổi bị thủng ruột là lời cảnh báo rõ ràng về rủi ro nhiều phụ huynh đang xem nhẹ.

Biến dạng hộp sọ: Nguy cơ sau chấn thương sọ não

Biến dạng hộp sọ: Nguy cơ sau chấn thương sọ não

Thoát chết sau chấn thương sọ não, người đàn ông 40 tuổi phải sống với vùng đầu lõm nguy hiểm suốt 3 tháng. Ca phẫu thuật tạo hình hộp sọ mới đây là lời cảnh báo về biến chứng âm thầm nhưng đe dọa tính mạng

GS Nguyễn Hữu Tú đánh giá cao thành tựu của bộ môn Phẫu thuật tạo hình

Những thành tựu phẫu thuật tạo hình sau 35 năm

Sau 35 năm phát triển, Bộ môn Phẫu thuật Tạo hình Trường Đại học Y Hà Nội đã vươn lên thành trung tâm đào tạo, nghiên cứu hàng đầu, ghi dấu bằng nhiều kỹ thuật tiên tiến, đóng góp quan trọng cho chăm sóc sức khỏe và hội nhập y học quốc tế.