Cụ thể, điều 14 của Nghị định 29/2022/NĐ-CP ban hành hành ngày 29/4 nêu rõ: “Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực [30/12/2021] đến trước ngày 31/12/2022 nhưng do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 nên chưa thể hoàn thành thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022.”
 |
| Nghị định 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 29/4/2022 (trang 13-14) |
Trước đó, chủ động ứng phó diễn biến phức tạp của dịch COVID-19 trong năm 2020-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội từ ngày 30/12/2021 đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.
Điều 6.5. của Nghị quyết có quy định cụ thể: "Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh."
 |
Tuy nhiên, khi triển khai, do cách hiểu về Nghị quyết không thống nhất giữa các cơ quan chức năng, khiến cho nhiều doanh nghiệp gặp khó, nhiều thuốc nhập về không được Hải quan thông quan, nên Ủy ban Xã hội Quốc hội đã phải có ý kiến đề nghị Chính phủ sớm hướng dẫn thực hiện Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15
Ngay sau khi nhận ý kiến của Uỷ ban Xã hội Quốc hội, Chính phủ đã giao Bộ Y tế làm đầu mối xây dựng Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/3/2022, trong đó có thực hiện khoản 5 điều 6 của Nghị quyết.
Ngày 29/4/2022, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đã ký ban hành Nghị định 29/2022/NĐ-CP “Quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19”, Nghị định có hiệu lực ngay từ ngày ký ban hành 29/4/2022.
 |
Nghị định 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 (trang 1) |
(Giấy) phép lưu hành (marketing authorization), do nhà chức trách cấp, cho phép một sản phẩm được bán ra thị trường (lưu hành) trong thời hạn của giấy phép; khác với hạn sử dụng (expiry date), do nhà sản xuất chủ động quy định, ghi trên bao bì sản phẩm, cho biết một mốc thời gian cụ thể mà trước mốc đó sản phẩm được coi là ở tình trạng dùng tốt (nếu bảo quản đúng quy định).
Một sản phẩm vẫn còn hạn sử dụng nhưng có thể đã hết phép lưu hành, cần phải được cơ quan có thẩm quyền ra quyết định duy trì lưu hành, hoặc gia hạn lưu hành, hoặc cấp phép lưu hành mới thì mới đủ điều kiện pháp lý để tiếp tục mua bán (lưu hành) trên thị trường.
PV.
Về việc thực hiện Khoản 5 điều 6 Nghị quyết 12/2021 của UBTVQH15, trả lời phỏng vấn VietTimes ngày 12/3/2022 Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên cũng từng khẳng định rất rõ: "Thuốc hết lưu hành trong khoảng 30/12/2021 - 31/12/2022 được tự động gia hạn đến 31/12/2022, 'doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì'".
Trong các cuộc hội thảo-đối thoại với cộng đồng doanh nghiệp dược Việt Nam và quốc tế ngày 24/3 tại Thành phố Hồ Chí Minh và 6/4/2022 tại Hà Nội, trả lời các câu hỏi đối thoại, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng nhiều lần khẳng định rất rõ quan điểm này.
Như vậy sau 4 tháng kể từ ngày ban hành Nghị quyết 12/UBTVQH15, một quy định cấp bách giúp ngành dược tháo gỡ khó khăn, đáp ứng những nhu cầu phòng chống Covid-19 rất cần kíp, đã thực sự đi vào cuộc sống.
