Ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) - vừa ký quyết định 274 cấp phép cho một loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước. Quyết định có hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký.
Theo ông Vũ Tuấn Cường, loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước thứ 4 được cấp phép là Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.
Như vậy, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm đã được cấp phép 2 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước.
 |
| Quyết định cấp phép thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường ký |
Cục trưởng Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Đặc biệt, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.
Cũng tại Quyết định này, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc và gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP HCM) theo quy định.
Để đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch COVID-19, trước đó, vào ngày 17/2, Bộ Y tế đã cấp phép cho 3 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước gồm:
- Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.
- Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất.
- Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. HCM- Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:
- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.
- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.
- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Quyết định của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý Dược có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp.
