Phương Đông có 4 nhóm vi phạm, bị phạt 200 triệu đồng
Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 bị phạt 200 triệu đồng do 4 vi phạm. Cụ thể là không đăng ký thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi.
Vi phạm này liên quan đến 3 thuốc, gồm Metrad, Mizho và KENMAG, nên là tình tiết tăng nặng.
Phương Đông còn bị xác định không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
Một vi phạm khác đáng chú ý là sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưng nguyên liệu chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, chưa được công bố trong danh mục nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
Ngoài ra, doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt đối với nguyên liệu Gelatin.
BV Pharma và Phước Sanh Pharma cũng bị xử phạt
Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma bị phạt 144 triệu đồng do 3 nhóm vi phạm với hai thuốc Bổ khí thông huyết - BV và Khu phong trừ thấp BV, gồm:
Doanh nghiệp không thực hiện thủ tục thông báo đối với những thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Doanh nghiệp cũng không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với những thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt.
Đáng chú ý, BV Pharma còn bị xác định thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, với mức phạt 44 triệu đồng.
Trong khi đó, Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Phước Sanh Pharma bị phạt 72 triệu đồng.
Theo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Phước Sanh Pharma không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Vi phạm liên quan đến 3 thuốc Desmodip, Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.
Doanh nghiệp này còn đồng thời thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt đối với Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.
Với tổng số tiền phạt 416 triệu đồng dành cho 3 doanh nghiệp, trong đó một doanh nghiệp bị phạt tới 200 triệu đồng, đây là một trong những đợt xử phạt đáng chú ý nhất của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Điều đáng nói không nằm ở con số tiền phạt, mà ở phạm vi sai phạm được phát hiện: Từ hồ sơ đăng ký lưu hành, nghĩa vụ cung cấp và lưu trữ hồ sơ đến nguyên liệu, quy trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc. Đặc biệt, trong cả 3 trường hợp đều có tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều thuốc.
Việc xử lý cho thấy công tác quản lý Y, Dược cổ truyền đang ngày càng chuyển mạnh sang hậu kiểm thực chất. Đây cũng là thông điệp rõ ràng đối với các doanh nghiệp: Yêu cầu tuân thủ trong lĩnh vực y học cổ truyền ngày càng chặt chẽ hơn, nhằm bảo đảm chất lượng thuốc và an toàn cho người bệnh.