Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp là phiên họp đầu tiên do Bộ Y tế và WHO cùng tổ chức, với sự tham gia của các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất.
Vaccine là chiến lược mấu chốt để chống dịch
Tại điểm cầu trực tuyến, GS.TS. Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế - cho biết: “Chiến lược vaccine phòng COVID-19 là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công tác phòng, chống dịch COVID-19. Việt Nam đang có 2 ứng viên vaccine đang TNLS giai đoạn 2-3. Hiện, Bộ Y tế đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax của Nanogen. Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này”.
Do đó, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn mong muốn có thêm nhiều kinh nghiệm từ các chuyên gia của WHO, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, TNLS vaccine, đặc biệt là vấn đề cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.
 |
Các chuyên gia họp trực tuyến với WHO và Bộ Y tế (Ảnh- Nhiên Nguyễn) |
Thông tin về quá trình nghiên cứu, thử nghiệm vaccine phòng COVID-19, TS. Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế - cho biết: Hiện nay, Việt Nam đang có 2 ứng viên vaccine trong nước gồm Nano Covax và Covivac đang trong giai đoạn TNLS thứ 2 và thứ 3.
Cụ thể: Vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang TNLS giai đoạn 3 để đánh giá 3 yếu tố gồm: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi. Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Dự kiến, ngày 7/8, Bộ Y tế sẽ đánh giá tổng thể kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine của giai đoạn 3a.
“Nano Covax là một trong những vaccine phòng COVID-19 được tạo điều kiện để triển khai nghiên cứu, phát triển nhanh chóng trong thời gian qua” – ông Quang nói.
Còn vaccine phòng COVID-19 Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của TNLS giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đánh giá TNLS của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.
Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, TS. Quang cho biết: Hiện, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương TNLS vaccine ARCT-154 phòng COVID-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Hoa Kỳ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình TNLS vaccine này.
Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 với Nga và Nhật Bản cũng đã được ký kết và đang triển khai.
WHO khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn sử dụng khẩn cấp vaccine phòng COVID-19
Theo WHO, đến nay thế giới đã có 17 vaccine phòng COVID-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Từ kinh nghiệm thực tiễn, WHO khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu. WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vaccine.
Theo chia sẻ của MFDS Hàn Quốc, tại Hàn Quốc đã có 8 vaccine COVID-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu NCLS giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021.
 |
Nhân viên y tế tiêm vaccine phòng COVID-19 cho người dân (Ảnh - BYT) |
Hầu hết các nhà sản xuất vaccine ở Hàn Quốc đang cân nhắc phát triển vaccine thế hệ hai, tiến hành TNLS giai đoạn 3 (pha 3) để so sánh tính sinh miễn dịch với vaccine COVID-19 đã được cấp phép thay vì TNLS đánh giá hiệu lực vaccine có đối chứng giả dược.
Về quy trình phê duyệt vaccine COVID-19 của MFDS Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến khi xuất xưởng vaccine trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước. Trong đó, giai đoạn phát triển tiền lâm sàng phải họp tham vấn với đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển; sau đó, nhóm nghiên cứu nộp hồ sơ xin cấp phép sản xuất thuốc mới; giảm thời gian tối đa từ khi nộp hồ sơ xin cấp phép sản xuất tới lúc nộp hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm.
Trong thời gian này, nhà chức trách sẽ đánh giá sớm theo hình thức cuốn chiếu hồ sơ, tham vấn các ý kiến của Tổ thẩm định tâm huyết, Hội đồng tư vấn ba vòng để đánh giá trước khi cho phép sản xuất xuất xưởng.
TS. Kidong Park – Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam. - khẳng định: Sau phiên họp đầu tiên này, hai bên sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vaccine COVID-19, đẩy nhanh quá trình xây dựng các quy định hướng dẫn phê duyệt vaccine và phát triển, mở rộng ứng dụng vaccine trong nước. Từ đó, nhanh chóng có vaccine phục vụ người dân Việt Nam và kỳ vọng đưa vaccine do Việt Nam sản xuất ra thế giới.
Bộ Y tế: Người nhập cảnh tiêm đủ liều vaccine phòng COVID-19 được giảm thời gian cách ly
BYT phân bổ thêm gần 980.000 liều vaccine phòng COVID-19 cho TP.HCM và gần 700.000 liều cho Hà Nội
Việt Nam chuẩn bị có vaccine phòng COVID-19 thứ 3
Hơn 1 triệu liều vaccine phòng COVID-19 của AstraZeneca tiếp tục về đến Việt Nam
