“Hội thảo ARISE về thử nghiệm lâm sàng cho đại dịch tiếp theo” khai mạc sáng nay, 2/2, tại Trường Đại học Y Hà Nội ĐHYHN) được xem là bước chuẩn bị dài hạn để thế giới không lặp lại tình trạng bị động như giai đoạn đầu đại dịch COVID-19.
Hội thảo do Liên minh ARISE, Tập đoàn Đại học Quốc tế Y tế và Phúc lợi Nhật Bản phối hợp với Trường ĐHYHN và Bộ Y tế tổ chức.
Các nhà quản lý, chuyên gia thử nghiệm lâm sàng và nhà khoa học hai nước cùng bàn giải pháp nghiên cứu thuốc và vaccine nhanh hơn nhưng vẫn bảo đảm an toàn và chuẩn mực khoa học khi đại dịch mới xuất hiện.
Vì sao cần chuẩn hóa thử nghiệm lâm sàng?
Một dữ liệu được nhấn mạnh tại hội thảo là hơn 22.000 thử nghiệm lâm sàng liên quan COVID-19 từng được đăng ký toàn cầu. Tuy nhiên, các phân tích hậu đại dịch của FDA Mỹ và WHO cho thấy chỉ khoảng 5% có thiết kế đủ tạo ra bằng chứng khoa học thực sự giá trị cho điều trị và chính sách y tế.
Trong bối cảnh khẩn cấp, nhiều nguồn lực đã bị phân tán vào các nghiên cứu nhỏ lẻ, thiếu đồng bộ, khó so sánh kết quả. Người dân đối mặt thông tin thuốc và vaccine đôi khi mâu thuẫn, còn nhà quản lý gặp khó khi ra quyết định dựa trên bằng chứng.
Từ thực tế đó, ARISE hướng tới xây dựng mạng lưới thử nghiệm lâm sàng chuyên nghiệp, hoạt động theo chuẩn chung ngay từ trước khi đại dịch xảy ra. Khi có dịch mới, mạng lưới có thể kích hoạt nhanh, triển khai nghiên cứu đa trung tâm quy mô lớn, thiết kế chuẩn hóa, dữ liệu đủ tin cậy cho cơ quan quản lý.
Hội thảo tập trung ba nội dung chính: Chia sẻ mô hình thử nghiệm lâm sàng thành công tại Việt Nam và Nhật Bản giai đoạn 2020–2023; đề xuất khung chính sách phối hợp liên đơn vị, liên ngành và giữa hai quốc gia để rút ngắn thời gian phê duyệt nhưng vẫn bảo đảm đạo đức y sinh; tăng cường hoạt động mạng lưới ARISE, kết nối viện, trường, bệnh viện thành hệ thống sẵn sàng nghiên cứu đa trung tâm khi xuất hiện tín hiệu đại dịch mới.
Việt Nam từ tham gia đến giữ vai trò chủ lực
GS Nguyễn Hữu Tú, Hiệu trưởng Trường ĐHYHN, cho biết trong bối cảnh toàn cầu hóa, nguy cơ dịch bệnh mới luôn hiện hữu. Hội thảo ARISE Forum là một minh chứng cho tinh thần chủ động "Phòng bệnh hơn chữa bệnh" - nơi các nhà quản lý, các nhà khoa học, các chuyên gia trong nước và quốc tế cùng chia sẻ kinh nghiệm, bài học và giải pháp trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, hướng tới sự chuẩn bị tốt hơn cho những đại dịch trong tương lai.
Đại diện Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế nhấn mạnh Việt Nam không còn chỉ tham gia nghiên cứu quốc tế mà đang trở thành đối tác năng động trong chuỗi cung ứng khoa học toàn cầu. Các thử nghiệm vaccine nội địa và thuốc điều trị COVID-19 do các nhóm nghiên cứu tại Trường ĐHYHN, Viện Pasteur TP.HCM, Học viện Quân y, IVAC và Đại học Y Dược TP.HCM triển khai cho thấy năng lực thực thi nghiên cứu lâm sàng theo chuẩn quốc tế.
Bên lề hội thảo, trao đổi với VietTimes, PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường ĐHYHN, cho rằng kinh nghiệm từ COVID-19 là “tài sản đặc biệt” giúp hệ thống y tế không còn bị động trước các mối đe dọa mới như virus Nipah hay các tác nhân chưa biết.
Trong đại dịch, Trường ĐHYHN đã triển khai 6 nghiên cứu lớn gồm 2 nghiên cứu thuốc và 4 nghiên cứu vaccine COVID-19 ở nhiều bối cảnh khác nhau, đòi hỏi quản lý chất lượng nghiêm ngặt và bảo đảm an toàn tối đa cho người tham gia.
Việc vừa tuân thủ tiêu chuẩn khoa học vừa bảo vệ an toàn người bệnh trong điều kiện dịch nguy hiểm là kinh nghiệm quan trọng được chia sẻ.
"Một số nghiên cứu được tiến hành khi dịch lắng xuống, tâm lý chủ quan gia tăng, khiến tiếp cận cộng đồng và duy trì nghiên cứu trở thành thách thức lớn, cũng là bài học thực tiễn cho các đại dịch tương lai"- Bà Vân Anh cho hay.
Về kết quả nghiên cứu, theo PGS Vân Anh, đã có một loại thuốc điều trị COVID-19 được cấp phép lưu hành tại Nhật Bản và châu Âu, đang hoàn thiện hồ sơ xin cấp phép tại Mỹ.
Trong lĩnh vực vaccine, các nghiên cứu như COVIVAC và một số vaccine khác triển khai trong đại dịch đã tạo nền tảng khoa học quan trọng cho các nghiên cứu tiếp theo. Vaccine RCT154 đã được cấp phép tại Nhật Bản và châu Âu, còn vaccine của Công ty Shionogi đã được cấp phép tại Nhật Bản và đang tiếp tục hoàn thiện hồ sơ tại nhiều quốc gia.
“Nhật Bản đánh giá cao năng lực nghiên cứu của Việt Nam và đã mời Trường ĐHYHN cùng Trung tâm Dược lý lâm sàng tham gia Mạng lưới thử nghiệm lâm sàng châu Á - Thái Bình Dương, đồng thời, xúc tiến kế hoạch mở văn phòng đại diện tại trường”, PGS Vân Anh thông tin.
Về dài hạn, ARISE hướng tới ký kết các thỏa thuận hợp tác đào tạo nhân lực chất lượng cao và chuyển giao công nghệ nghiên cứu giữa Nhật Bản và Việt Nam.
