Thuốc Ofleye Drops dùng để điều trị các bệnh nhiễm trùng mắt gây ra do vi khuẩn nhạy cảm: Viêm kết mạc, viêm kết mạc mủ, viêm mí mắt, loét giác mạc, viêm giác kết mạc, viêm túi lệ mạn tính.
Theo thông báo được Cục Quản lý Dược đưa ra hôm nay (5/6), lô thuốc bị thu hồi có số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), số lô: 011024 ngày sản xuất: 25/10/2024, hạn dùng: 24/10/2027.
Theo báo cáo từ Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội, mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Thương mại và Tư vấn đầu tư Trí Việt (Quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, Hà Nội) không đạt yêu cầu về chỉ tiêu “Tính chất” và “Độ trong”.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định, vi phạm mức độ 3.
Theo ông Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - cùng với việc tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược cũng ghi nhận đề nghị thu hồi tự nguyện từ phía Medipharco tại Văn thư số 326/BC/MPC ngày 20/5/2025, do công ty này phát hiện mẫu lưu của lô thuốc nêu trên không đạt tiêu chuẩn cảm quan.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Medipharco phối hợp với các nhà phân phối thực hiện thông báo thu hồi đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trong vòng 2 ngày kể từ ngày ban hành văn bản, đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm.
Hồ sơ và báo cáo thu hồi phải được gửi về Cục trong vòng 33 ngày, kèm theo đầy đủ chứng cứ về việc thu hồi theo đúng quy định của Bộ Y tế.
Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo và giám sát việc thu hồi lô thuốc này tại địa phương, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm. Riêng Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế cần kiểm tra và giám sát trực tiếp việc thu hồi tại Medipharco.
