Đây là thông tin được Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đưa ra tại cuộc họp với các nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất và các đơn vị chuyên môn liên quan đến việc đẩy nhanh tiến độ sản xuất vaccine COVID-19 phát triển trong nước và vaccine nhận chuyển giao diễn ra vào sáng nay, ngày 10/9.
Vaccine Nanocovax đã nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1
Theo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đến nay vaccine phòng COVID-19 Nanocovax của Nanogen đã được nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vaccine giai đoạn 2 và 3.
Trước đó, vào ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a.
Đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết: “Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ TNLS giai đoạn 3b của vaccine này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu”.
 |
Toàn cảnh cuộc họp giữa Bộ Y tế với các nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất và các đơn vị chuyên môn liên quan đến việc đẩy nhanh tiến độ sản xuất vaccine COVID-19 phát triển trong nước và vaccine nhận chuyển giao (Ảnh - BYT) |
Sau khi lắng nghe ý kiến của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vaccine Nanocovax.
“Việc nộp hồ sơ bổ sung vaccine phòng COVID-19 Nanocovax cần thực hiện trước ngày 15/9” – ông Thuấn nói.
Vaccine Covivac sẽ TNLS giai đoạn 3 vào tháng 12
Tại cuộc họp, TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) – cho biết: Vaccine Covivac do IVAC nghiên cứu, phát triển đã hoàn thành đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15-20/9, sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn “dò liều” để mức liều tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3.
Dự kiến tới tháng 12, vaccine Covivac sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
TS. Dương Hữu Thái cho hay: "IVAC đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép".
 |
Các điểm cầu trực tuyến tại cuộc họp (Ảnh - BYT) |
Với vaccine ARCT-154, loại vaccine chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay vaccine đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.
Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP. HCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vaccine.
“Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ TNLS giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine ARCT-154” – đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.
Với các loại vaccine khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vaccine của Nga, Cu Ba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng yêu cầu các đơn vị khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.
Liên quan đến vaccine Abdala do Cu Ba sản xuất, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vaccine này. Các đơn vị liên quan gồm: Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định cần cấp phép vaccine này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày).
Cùng với đó, Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa học về việc phát triển vaccine cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.
Vaccine Sputnik V đóng ống tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn chất lượng
TS. Đỗ Tuấn Đạt – Chủ tịch Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) - cho biết: Phía Nga đã trả lời vaccine Sputnik V do Vabiotech đóng ống đã đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Đơn vị cũng đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng cho các lô này.
“Ngay trong tháng 9, Công ty sẽ làm thủ tục nhập ngay bán thành phẩm vaccine Sputnik V về Việt Nam để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vaccine này tại Việt Nam nhằm chủ động nguồn cung vaccine Sputnik tại Việt Nam. Cùng đó, cơ quan cũng thúc đẩy đơn vị nộp hồ sơ vaccine Sputnik Light để nhanh chóng đăng ký sớm cho vaccine này, sau đó Vabiotech sẽ trao đổi với nhà cung cấp ở Nga để đóng gói đóng ống vaccine này tại nước ta” – TS. Đạt nói
Hợp tác chuyển giao công nghệ vaccine Abdala của Cu Ba
Hiện, Bộ Y tế đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cu Ba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV Vaccine Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cu Ba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cu Ba sang khảo sát tại Việt Nam.
Hội đồng Đạo đức hoãn họp với Nanogen, chưa cho mở rộng địa bàn thử nghiệm GĐ 3 vaccine NanoCovax
BYT yêu cầu Nanogen báo cáo dữ liệu nghiên cứu vaccine Nanocovax pha 2, bước đầu pha 3 trước 15/8
Bộ Y tế giục công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng GĐ 2 vaccine COVID-19, Nanogen nói đã công bố?
NANOGEN không đủ điều kiện được cấp phép vaccine COVID-19 vì chưa báo cáo kết quả nghiên cứu GĐ 2
