Mới đây, thông tin về việc Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược NANOGEN có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đề nghị được cấp phép khẩn cấp có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Nanocovax sớm, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ đã khiến dư luận xôn xao. PV VietTimes đã có cuộc trao đổi với GS. Phùng Đắc Cam – chuyên gia đầu ngành vi sinh lâm sàng Việt Nam và là thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế.
- Xin ông cho biết việc NANOGEN đề nghị Thủ tướng Chính phủ cấp phép sớm vaccine phòng COVID-19 Nanocovax liệu có quá nóng vội hay không?
GS. Phùng Đắc Cam: Tôi cho rằng việc NANOGEN đề nghị Thủ tướng Chính phủ cấp phép sớm vaccine phòng COVID-19 Nanocovax là nóng vội vì NANOGEN chưa thử nghiệm xong giai đoạn 3. Không chỉ thế, NANOGEN còn chưa báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 2, mới bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 3. Vì thế, vaccine phòng COVID-19 Nanocovax của NANOGEN chưa thể được cấp phép khẩn cấp.
 |
GS. Phùng Đắc Cam (bên phải) thảo luận với các chuyên gia (Ảnh - NVCC) |
- NANOGEN cho rằng Vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với khả năng sinh miễn dịch đạt 99,4% nên hoàn toàn đủ điều kiện được cấp phép khẩn cấp. NANOGEN không nóng vội trong việc đề nghị cấp phép khẩn cấp. Quan điểm của ông về vấn đề này thế nào?
GS. Phùng Đắc Cam: Theo tôi, ý kiến của NANOGEN là không chính xác. Bởi kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine phòng COVID-19 Nanocovax của NANOGEN chưa được báo cáo qua Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế, giai đoạn 3 vẫn đang thử nghiệm. Vaccine muốn được thông qua thì phải đảm bảo tiêu chuẩn an toàn, có hiệu lực bảo vệ. Đến nay, vaccine phòng COVID-19 Nanocovax vẫn chưa tìm ra được hiệu lực bảo vệ.
Chính vì thế, các kết quả nghiên cứu vẫn đang còn ở phía trước, NANOGEN chưa báo cáo kết quả cho Hội đồng thì không thể khẳng định vaccine phòng COVID-19 Nanocovax có khả năng sinh miễn dịch đạt 99,4%. Việc nghiên cứu phải có lộ trình cụ thể theo quy định. Khi NANOGEN nghiên cứu xong giai đoạn 2, Hội đồng đã tạo điều kiện để họ tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Do đó, tôi khẳng định lại một lần nữa, NANOGEN chưa đủ điều kiện để xin cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 Nanocovax. Đây là điều hiển nhiên.
 |
GS. Phùng Đắc Cam |
- Về tính sinh miễn dịch và hiệu quả của vaccine, NANOGEN cho rằng họ đã làm theo thông tư mới của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi lấy tiêu chuẩn vàng để đo hiệu quả vaccine bằng cách lấy máu của tình nguyện viên sau đó thả virus vào để theo dõi hiệu quả bảo vệ của vaccine. Vậy thông tin này đã đủ để công nhận tính hiệu quả của vaccine phòng COVID-19 Nanocovax hay chưa thưa ông?
GS. Phùng Đắc Cam: Tất cả những thông tin mà NANOGEN đưa ra là do họ làm thì họ ghi nhận. Tuy nhiên, để kết quả nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 của NANOGEN đưa ra được công nhận thì phải thông qua Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế. Nếu Hội đồng thấy số liệu mà NANOGEN đưa ra là tin cậy, số liệu thể hiện hiệu quả bảo vệ của vaccine thì Bộ Y tế mới có thể đưa ra quyết định có cấp phép cho vaccine này hay không.
- Đối lập với ý kiến của NANOGEN, Bộ Y tế cho rằng kiến nghị cấp phép sớm vaccine phòng COVID-19 của NANOGEN chưa đầy đủ dữ liệu khoa học. Với vai trò là thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế, ông có ý kiến gì về quan điểm này của Bộ Y tế?
GS. Phùng Đắc Cam: Quan điểm của Bộ Y tế do ông Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – đưa ra là hoàn toàn chính xác, được nhiều nhà khoa học hiện nay ở Việt Nam ủng hộ.
 |
Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax (Ảnh - Minh Thuý) |
- Trong bối cảnh đại dịch COVID-19 diễn biến phức tạp, vaccine phòng COVID-19 là biện pháp tối ưu để không chế đại dịch. Vậy để đảm bảo tính an toàn, vaccine phải đáp ứng những yêu cầu gì để được cấp phép khẩn cấp thưa ông?
GS. Phùng Đắc Cam: Trong bối cảnh đại dịch COVID-19 diễn biến phức tạp trên toàn cầu, dù Việt Nam cần vaccine đến đâu đi chăng nữa thì vẫn phải thận trọng. Để một vaccine được cấp phép thì phải đảm bảo được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Căn cứ vào 3 yếu tố quan trọng này thì cơ quan chuyên môn mới xem xét vaccine có được cấp phép hay không.
- Ông đánh giá thế nào về việc cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ? Vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam có đủ điều kiện để được cấp phép khẩn cấp như vaccine ở 3 nước trên hay không?
GS. Phùng Đắc Cam: Thông tin vaccine phòng COVID-19 của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ được cấp phép khẩn cấp mới được báo chí đăng tải nên không thể đánh giá chi tiết, khoa học được. Nếu dữ liệu khoa học được công bố đầy đủ thì lúc đó mới có thể đánh giá được. Vaccine muốn được cấp phép thì phải có công bố khoa học. Dựa vào công bố khoa học đó thì WHO mới công nhận.
 |
Tình nguyện viên được tiêm vaccine phòng COVID-19 (Ảnh - Minh Thuý) |
- Xin giáo sư cho biết việc thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam giai đoạn 3 có phải hỏi ý kiến của WHO hay không?
GS. Phùng Đắc Cam: Việc thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam giai đoạn 3 không phải hỏi ý kiến của WHO. Các nhà nghiên cứu chỉ cần làm đúng theo quyền hạn của mình, đúng quy trình khoa học. Khi làm đúng quy trình thì sẽ có các công bố khoa học ở trong và ngoài nước. WHO sẽ dựa vào đó để công nhận. Hiện, WHO chỉ đóng vai trò tư vấn cho Việt Nam trong quá trình nghiên cứu vaccine phòng COVID-19.
- Nếu cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 nóng vội thì hậu quả mà người dân phải gánh chịu sẽ như thế nào, thưa giáo sư?
GS. Phùng Đắc Cam: Vaccine là một sản phẩm đặc biệt, không giống các sản phẩm thuốc, có ý nghĩa cộng đồng cao. Nếu vaccine không được nghiên cứu tử tế, đúng quy trình rồi đưa ra sử dụng cho người dân thì hậu quả khôn lường, ảnh hưởng lớn đến sức khoẻ, tính mạng của người dân.
- Ông có thể đưa ra khuyến cáo gì đối với các nhà sản xuất đang nghiên cứu, thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 ở Việt Nam đảm bảo đúng quy trình để được cấp phép sớm?
GS. Phùng Đắc Cam: Hiện nay, tất cả các nhà sản xuất đang nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 ở Việt Nam đều nắm rõ các quy trình. Bởi họ đã họp với Bộ Y tế nhiều lần và nắm rõ quy trình. Khi làm đúng theo quy trình, các nhà sản xuất sẽ báo cáo, đề xuất trình lên Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế để được thông qua và trình lên Bộ Y tế cấp phép.
- Xin được cảm ơn Giáo sư về cuộc trò chuyện!
NANOGEN đề nghị cấp phép sớm vaccine COVID-19 Nanocovax: Bộ Y tế nói gì?
Đi tiêm vaccine phòng COVID-19, người dân cần nhớ những gì?
