Trao đổi với VietTimes ngay trước giờ tiêm thử nghiệm, GS.TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội - cho biết: Chương trình thử nghiệm dự kiến tiêm trên 120 người, từ 15/3 đến 20/4, tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
“Trường đã sẵn sàng cả về cơ sở vật chất và nhân lực để đón những người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC đầu tiên”- GS.TS. Tạ Thành Văn thông tin.
 |
Tại lễ công bố Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do IVAC sản xuất (diễn ra sáng nay 15/3), GS.TS. Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội thay mặt nhóm nghiên cứu báo cáo tình hình nghiên cứu và chuẩn bị tiêm thử nghiệm. |
Trong buổi tiêm sáng nay, có 6 người tình nguyện khoẻ mạnh đã được tiêm liều vaccine nghiên cứu COVIVAC/giả dược đầu tiên. Sau khi tiêm, người tình nguyện được ở tại phòng theo dõi sau tiêm để phát hiện sớm và xử trí kịp thời các phản ứng nếu có. Sau đó, được lưu lại tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Tham dự sự kiện tiêm thử nghiệm vaccine tại Trường Đại học Y Đại học Y Hà Nội, có Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Tổ chức PATH v.v...
114 người còn lại sẽ lần lượt được mời đến tiêm liều 1 theo lịch trình triển khai nghiên cứu cho đến ngày 20/4/2021, với khoảng cách giữa các đợt là 8 ngày. Mỗi ngày sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người.
Những người tham gia nghiên cứu sẽ được phân bổ vào 5 nhóm nghiên cứu để tiêm với các mức liều khác nhau (1mcg kháng nguyên S, 3mcg kháng nguyên S, 10mcg kháng nguyên S, 1mcg kháng nguyên S + tá chất) và một nhóm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày.
Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận. Trong suốt quá trình nghiên cứu, người tình nguyện sẽ được theo dõi sức khỏe liên tục và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365+28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
 |
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đánh giá cao kết quả đạt được của nhóm nghiên cứu trong bối cảnh nguồn lực đầu tư không lớn như nhiều nước. Bộ Y tế kỳ vọng vào sự thành công của vaccine COVIVAC và hướng đến xuất khẩu. |
Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở đã được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cấp Chứng chỉ Thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn I.
Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vaccine COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vaccine, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.
 |
Ông Dương Hữu Thái - Giám đốc IVAC - báo cáo tình hình nghiên cứu vaccine COVIVAC, rằng hệ thống đã thử nghiệm trên chuột an toàn, đặc biệt là thử nghiệm có tác dụng với biến chủng virus SARS-COV-2 . |
Vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) ở Nha Trang sản xuất. Chương trình thử nghiệm có sự phối hợp của đội ngũ các nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, IVAC (Bộ Y tế), Tổ chức PATH.
Việc sản xuất và thử nghiệm vaccine COVID-19 có ý nghĩa vô cùng quan trọng trong việc ngăn chặn và khống chế dịch COVID-19, nên được người dân hưởng ứng và ủng hộ mạnh mẽ.
Theo GS. Tạ Thành Văn, chỉ trong 1 giờ kể từ khi chính thức mở cổng đăng tuyển (8h sáng ngày 5/3/2021), đã có hơn 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm. Sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/3/2021, 230 người ở lứa tuổi 18-59 đã được mời đến tư vấn cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc và tại Trường Đại học Y Hà Nội. Có 6 người vì lý do thời gian nên không thể chấp thuận tham gia vào nghiên cứu.
Ngày 13/3/2021, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe và xét nghiệm và những nghiên cứu viên chủ chốt đã đánh giá kỹ càng dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm để trong những ngày tới, 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính sẽ được lần lượt mời đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Sau khi có báo cáo giữa kỳ của giai đoạn 1 và được Bộ Y tế phê duyệt và cho phép, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.
Chùm ảnh Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, GS.TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội và nhóm nghiên cứu gặp gỡ, động viên các tình nguyện viên trước giờ tiêm chính thức vacine COVIVAC:
 |
 |
 |
 |
 |
Mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên |
COVIVAC là vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Đây là sản phẩm hợp tác của IVAC với Trường đại học Mount Sinai (New York, Mỹ), Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế.
Tổ chức nhận thử là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/ 2, ngẫu nhiên, mù kép, có đối chứng giả dược để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin NDV-HXP-S (COVIVAC) do IVAC sản xuất trên người trưởng thành 18 - 75 tuổi tại Việt Nam.
Công nghệ sản suất: Viral vector (virus Newcastle được gắn Protein S của Sars-Cov-2), nuôi cấy trên trứng gà có phôi, bất hoạt toàn hạt virus (công nghệ sản xuất vaccine cúm mùa đã được cấp phép và cúm đại dịch A/H5N1).
Nhà sản xuất và tài trợ: Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế
Đơn vị nhận thử: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương
Đơn vị phối hợp triển khai giai đoạn 1: Trường Đại học Y Hà Nội
Đơn vị hỗ trợ kỹ thuật: Tổ chức PATH
Cơ quan quản lý: Bộ Y tế
Đơn vị giám sát độc lập: VietStar Biomedical Research
Ảnh; Thanh Hằng -Hữu Linh
