100 người đầu tiên bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 ở Trường ĐH Y Hà Nội

VietTimes – Sáng nay, ngày 15/8, Trường Đại học Y Hà Nội đã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên ở Hà Nội.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn và GS.TS. Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội - theo dõi quá trình tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 cho tình nguyện viên (Ảnh - Nguyễn Quyết)

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn và GS.TS. Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội - theo dõi quá trình tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 cho tình nguyện viên (Ảnh - Nguyễn Quyết)

Trong 2 ngày 15-16/8, 100 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Tại buổi lễ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19, GS. TS. Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế – cho biết: "Tôi rất vui mừng khi được chứng kiến lễ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 theo công nghệ mRNA tại Trường Đại học Y Hà Nội. Đây là vaccine thứ 3 sau NanoCovax, COVIVAC thực hiện chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vaccine phòng COVID-19 theo chỉ đạo của Chính phủ. Tôi tin tưởng quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 sẽ thành công, Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vaccine phòng COVID-19".

100 người đầu tiên bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 ở Trường ĐH Y Hà Nội ảnh 1

Trong 2 ngày 15-16/8, 100 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội (Ảnh - Nguyễn Quyết)

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, công nghệ mRNA của vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 là công nghệ tương tự vaccine Pfizer và Moderna. Bộ Y tế mong muốn cuối năm nay, nhóm nghiên cứu sẽ hoàn thiện pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.

GS.TS. Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 - cho biết: "Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn".

Thông tin về quá trình tiêm thử nghiệm vaccine, GS.TS. Tạ Thành Văn cho hay: Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.

Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu vaccine ARCT-154 được Hội đồng Đạo đức đánh giá thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt thì nhóm nghiên cứu sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Vaccine ARCT-154 là vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma,… Vaccine đã được Hội đồng Đạo đức cấp phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam nhằm bảo đảm tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vaccine một cách tốt nhất.

Nghiên cứu vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).