Lý do để Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thu hồi lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số GĐKLH: VN-18521-14, số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cùng với thông báo trên toàn quốc việc thu hồi thuốc Rabesta 20, Cục Quản lý Dược còn yêu cầu Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với cơ quan bị kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất về chỉ tiêu độ hòa tan.
 |
Trước đó, vào ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược đã nhận được công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 nói trên cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, khi độ hòa tan trung bình chỉ có dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng. Do đó, lô thuốc này đã vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng (Dapharco) nhập khẩu. Bên cạnh đó, trong vòng 2 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thu hồi, Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng phải phối hợp với nhà phân phối thuốc thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày với hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng với Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội, Cục Quản lý Dược yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
