Sau khi tiến hành hậu kiểm xác thực giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược đã xác định 5 loại thuốc có giả mạo về hồ sơ và quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, gồm:
Thuốc Pompezo 40mg (hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol, dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat 40mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22822-21);
Thuốc Pompezo 20mg (hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat 20mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22821-21)
Thuốc Choludexan 300mg (Choludexan 300mg; hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22820-21);
Thuốc Etacid 0,05% (hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa: Mometason furoat 50mcg; dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; số đăng ký: VN-22821-21).
Đáng lưu ý khi bốn loại thuốc trên đều do Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ (đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP HCM) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.
Loại thuốc thứ 5 bị thu hồi lần này là Ulsepan 40mg (hoạt chất, hàm lượng: Pantoprazole, dạng Pantoprazole natri sesquihydrate 40mg); dạng bào chế: viên nén bao tan trong ruột; số đăng ký: VN-22123-19. Thuốc này do Công ty TNHH MTV DP Altus (Đ/c: Số 49, đường 79, Phường Tân Quy, Quận 7, TP HCM) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.
Theo Cục Quản lý Dược, các loại thuốc trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc nói trên gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/6/2022.
Đà Nẵng thu hồi một loạt thực phẩm chức năng không đảm bảo an toàn
Đà Nẵng tuyên bố thu hồi giấy phép hàng loạt sản phẩm của nhiều DN đóng tại Hà Nội
