Cục Quản lý Dược vừa quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50mg), số giấy đăng ký lưu hành 893110447024, số lô 0125, ngày sản xuất 20/04/2025, hạn dùng 20/04/2028, do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất.
Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa tiến hành lấy mẫu tại Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm ở Thanh Hóa và phát hiện lô thuốc nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Để bảo đảm khách quan, cơ quan chức năng tiếp tục lấy mẫu bổ sung và chuyển Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM kiểm nghiệm. Kết quả tiếp tục khẳng định lô thuốc Diacerin 50 không đạt chất lượng về hàm lượng nước, vi phạm ở mức độ 3 theo quy định hiện hành.
Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược xác định việc thu hồi là cần thiết nhằm ngăn chặn nguy cơ sản phẩm kém chất lượng tiếp tục lưu hành và được sử dụng trong điều trị.
Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, trước vi phạm trên, Cục đã yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế phải ngừng ngay việc kinh doanh lô thuốc vi phạm, thực hiện biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn và báo cáo đầy đủ tình hình phân phối tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành.
Doanh nghiệp đồng thời phải chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan thông báo việc thu hồi tới tất cả các cơ sở đã nhận thuốc và người sử dụng, tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong vòng 15 ngày, chịu mọi chi phí liên quan đến thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp lô thuốc này, đồng thời tổ chức thu hồi và trả lại cho đơn vị cung cấp. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng phải ngừng kê đơn, cấp phát và sử dụng, hoàn trả thuốc về nơi đã cung ứng.
Sở Y tế Thanh Hóa và Sở Y tế TP.HCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi và đánh giá hiệu quả thu hồi, xác định nguy cơ sản phẩm còn tiếp tục lưu hành hay ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người dân. Sở Y tế các tỉnh, thành phố khác phải công bố công khai thông tin thu hồi trên trang thông tin điện tử, tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm.
Thuốc Diacerein thuộc nhóm thuốc giảm đau, chống viêm không Steroid được sử dụng để giảm đau và sưng liên quan đến viêm xương khớp.
Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân, cơ sở y tế và nhà thuốc khẩn trương rà soát, ngừng sử dụng lô thuốc Diacerin 50 nêu trên, chủ động liên hệ với đơn vị cung cấp để trả lại thuốc, tránh nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn điều trị.
Đây không phải lần đầu Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế bị xử phạt vì thuốc vi phạm chất lượng. Trước đó, năm 2022, Công ty này đã bị phạt 230 triệu đồng và phải tiêu hủy toàn bộ 3 loại thuốc không đạt chất lượng. Đáng chú ý, nhiều thuốc của công ty này đã vi phạm chất lượng nhiều lần.
