Sản phẩm VIPDERVIR mới xong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng: Có được gọi là thuốc hay không?

VietTimes – Trước các ý kiến trái chiều về sản phẩm VIPDERVIR, BS. Vũ Quốc Đạt cho hay: "Sản phẩm trong giai đoạn nghiên cứu chưa được chấp thuận lưu hành nên gọi là sản phẩm nghiên cứu hoặc thuốc nghiên cứu". 

BS. Vũ Quốc Đạt – Giảng viên Bộ môn Truyền nhiễm, Trường Đại học Y Hà Nội (Ảnh - Minh Thuý)

BS. Vũ Quốc Đạt – Giảng viên Bộ môn Truyền nhiễm, Trường Đại học Y Hà Nội (Ảnh - Minh Thuý)

Nên gọi là sản phẩm nghiên cứu hoặc thuốc nghiên cứu

Trước những ý kiến trái chiều của dư luận về việc gọi sản phẩm VIPDERVIR điều trị COVID-19 là thuốc, PV VietTimes đã liên hệ với BS. Vũ Quốc Đạt – giảng viên Bộ môn Truyền nhiễm, Trường Đại học Y Hà Nội và được anh cho biết: “Theo Thông tư Quy định về thử thuốc trên lâm sàng, sản phẩm đang trong giai đoạn nghiên cứu mà chưa được chấp thuận lưu hành hay bán dưới dạng sản phẩm, được gọi là sản phẩm nghiên cứu hoặc thuốc nghiên cứu. Điều này sẽ giúp cho người đọc cũng như cộng đồng hiểu được bối cảnh mà sản phẩm này đang được nhắc, ví dụ trong các thử nghiệm lâm sàng”.

Sản phẩm VIPDERVIR mới xong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng: Có được gọi là thuốc hay không? ảnh 1

BS. Vũ Quốc Đạt – Giảng viên Bộ môn Truyền nhiễm, Trường Đại học Y Hà Nội (Ảnh - NVCC)

“Trong các nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng, các thuốc nghiên cứu thường được gọi tên dược chất (nếu là một chất đã biết) hoặc tên/ký hiệu sản phẩm nghiên cứu (nếu sản phẩm này lần đầu được nghiên cứu, phát triển). Việc này sẽ giúp cho các nhà chuyên môn có được thông tin rõ ràng, dễ tra cứu, kiểm chứng và so sánh với các nghiên cứu khác đang được triển khai. Hiện nay, trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu về các thuốc điều trị COVID-19, trong đó bao gồm cả Favipiravir, là dược chất của sản phẩm VIPDERVIR. Số liệu ban đầu cho thấy hiệu quả của Favipiravir còn tương đối hạn chế” – BS. Đạt nói.

Đồng quan điểm với BS. Đạt, một dược sĩ làm việc tại Hà Nội cho biết: “Khi nghe tin Việt Nam có thuốc điều trị COVID-19, tôi rất mừng và ủng hộ các nghiên cứu của các nhà khoa học và các công ty của Việt Nam trong hành trình tìm các sản phẩm chống COVID-19. Tuy nhiên, khi đọc kỹ lại thông tin, tôi vô cùng băn khoăn và lo lắng. Khi mọi chế phẩm đang trong quá trình thử nghiệm, thì thường chưa được phép gọi là thuốc, đồng thời, phải mã hóa tên sản phẩm nghiên cứu. Sản phẩm chỉ được phép gọi là thuốc và có tên thương mại khi đã nghiệm thu nghiên cứu lâm sàng và được cấp phép lưu hành”.

“Vì thế, việc công bố sản phẩm là nghiên cứu thành công thuốc điều trị COVID-19 khi mới tiến hành thử nghiệm tiền lâm sàng và đưa luôn tên thương mại dễ gây hiểu lầm cho người dân và cộng đồng! Nhất là khi có sản phẩm thực phẩm chức năng mang tên VIPDERVIR C đang được lưu hành trên thị trường với quảng cáo có công dụng ngừa virus” – vị dược sĩ này khẳng định.

Phải chờ 4-6 tháng nữa mới biết VIPDERVIR có tác dụng điều trị COVID-19 hay không

Để tìm hiểu rõ hơn về sản phẩm VIPDERVIR, PV VietTimes tiếp tục liên lạc với BS. Trần Văn Phúc – Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn. Theo BS. Trần Văn Phúc: “Chúng ta cần bình tĩnh xem xét vấn đề, tránh vui mừng quá sớm khi sản phẩm VIPDERVIR điều trị COVID-19 mới công bố kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, mà cần chờ thêm kết quả thử nghiệm lâm sàng. Thực tế, điều tôi quan tâm là nghiên cứu thuốc VIPDERVIR mới chỉ là nghiên cứu Invitro. Invitro có nghĩa là nghiên cứu trong ống nghiệm, trong phòng thí nghiệm (nghiên cứu ngoài cơ thể con người)”.

Sản phẩm VIPDERVIR mới xong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng: Có được gọi là thuốc hay không? ảnh 2
BS. Trần Văn Phúc – Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn (Ảnh - Đăng Khoa)

Theo BS. Phúc, nghiên cứu trong ống nghiệm là lấy virus trộn vào thuốc, rồi đợi một thời gian mang đi xét nghiệm PCR, vậy theo nguyên lí của sinh học phổ thông thì virus đã tự chết nên kết quả chưa nói được gì nhiều. Vì thế, nếu trộn thuốc đông y với virus 100 PFU (tức là 100 con virus), sau thời gian nhất định xét nghiệm PCR, thấy chỉ còn 10 PFU (tức là đã biến mất 90 con virus), thì chưa thể vội vàng khẳng định thuốc đã ức chế hay tiêu diệt virus thành công. Do đó, bắt buộc phải chờ nghiên cứu trên cơ thể người.

Do thuốc VIPDERVIR là thuốc chiết xuất từ 28 thảo dược quen thuộc, nên quá trình thử nghiệm lâm sàng có thể bỏ qua giai đoạn 1, tức là không cần đánh giá tính an toàn trên người tình nguyện. Giai đoạn 2, sẽ là thử nghiệm đánh giá khả năng giảm tải lượng virus của thuốc, kết hợp thêm đánh giá tính an toàn; từ đó chọn liều tối ưu. Giai đoạn này sẽ chọn cỡ mẫu bệnh nhân chia thành hai nhóm. Nhóm thứ nhất đối chứng, chỉ điều trị theo phác đồ nền. Nhóm thứ hai, điều trị theo phác đồ nền cùng với thuốc. Kết thúc nghiên cứu, so sánh tải lượng virus theo thời gian ở hai nhóm, nếu có bằng chứng thuốc tác dụng thì sẽ tiếp tục nghiên cứu với liều tối ưu.

Đến giai đoạn 3, các nhà nghiên cứu sẽ chọn cỡ mẫu bệnh nhân lớn chia thành hai nhóm, nhóm chứng chỉ điều trị phác đồ nền, nhóm nghiên cứu có điều trị phác đồ nền kèm theo thuốc. Kết thúc nghiên cứu, các chuyên gia sẽ so sánh tải lượng virus theo thời gian ở hai nhóm, các kết quả lâm sàng khác.

“Như vậy, để biết VIPDERVIR có tác dụng điều trị COVID-19 thật hay không, chúng ta sẽ phải chờ ít nhất 4 đến 6 tháng nữa” – BS. Phúc khẳng định.

Liều lượng, cách sử dụng của VIPDERVIR chỉ được công bố khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng phase 3

Sau khi đọc thông tin về sản phẩm VIPDERVIR được công bố là thuốc điều trị COVID-19, thông tin với VietTimes, BS. Nguyễn Thanh Tùng – công tác tại một công ty dược phẩm đa quốc gia, có kinh nghiệm làm cho các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia gần 20 năm – cho biết: “Những hoạt chất đang nghiên cứu thì không được gọi là thuốc, mà phải gọi là hoạt chất hoặc ứng viên thuốc (drug candidate). Tất cả các hoạt chất đang được nghiên cứu phải được mã hóa dưới một cái tên khác. Ví dụ như: IC7, MP 14,… tuyệt đối không được đưa cả tên hoạt chất, và nhất là tên thương mại”.

“Trong bức ảnh được chụp về sản phẩm VIPDERVIR phát sóng trên phương tiện truyền thông đại chúng, tôi thấy có 1 sai lầm nghiêm trọng. Sản phẩm VIPDERVIR được công bố là thuốc điều trị COVID-19, mới hoàn thành xong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng, nhưng trên vỏ hộp đã ghi đầy đủ liều lượng và cách sử dụng. Thông thường, liều lượng và cách sử dụng chỉ được công bố khi ứng viên thuốc hoàn tất thử nghiệm lâm sàng phase 3. Lúc đó mới có cơ sở đánh giá liều an toàn hoặc liều độc và các tác dụng không mong muốn của ứng viên thuốc” – BS. Tùng nói.

Sản phẩm VIPDERVIR mới xong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng: Có được gọi là thuốc hay không? ảnh 3

Ảnh chụp thuốc VIPDERVIR điều trị COVID-19 ghi rõ liều lượng và cách dùng cho cả trẻ em và người lớn (Ảnh - BS. Nguyễn Thanh Tùng)

Theo BS. Tùng, hiện nay trên thị trường có một sản phẩm thực phẩm chức năng tên rất giống với sản phẩm VIPDERVIR. Sản phẩm thực phẩm chức năng này tên đầy đủ là VIPDERVIR C, đã được Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cấp phép, có giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Vinh Gia sản xuất.

"Sau khi thông tin về thuốc điều trị COVID-19 VIPDERVIR được công bố, nhiều người dân có thể hiểu nhầm thuốc VIPDERVIR chính là sản phẩm thực phẩm chức năng VIPDERVIR C có tác dụng điều trị COVID-19 và bỏ tiền ra mua loại thực phẩm chức năng này vì tưởng là thuốc. Trong khi tiêu chuẩn của thuốc và thực phẩm chức năng hoàn toàn khác nhau" - BS. Tùng khuyến cáo.

Cảnh giác khi mua, sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Mới đây, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã cảnh báo người dân về việc mua và sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Đặc biệt, Cục An toàn thực phẩm khẳng định không cấp phép cho bất kỳ sản phẩm nào có công dụng kháng virus.

Theo Cục An toàn thực phẩm, hiện nay, việc quảng cáo, bán thực phẩm bảo vệ sức khỏe qua hình thức online, gọi điện thoại cho người tiêu dùng rất phổ biến. Tuy nhiên một số tổ chức, cá nhân lợi dụng hình thức bán hàng này để tư vấn thổi phồng công dụng sản phẩm sai quy định của pháp luật. Nhiều trường hợp sản phẩm không có địa chỉ công ty, không có nơi bán hàng cố định, khách đặt hàng được người giao hàng đưa hàng và thu hộ tiền cho người bán, không có hóa đơn bán hàng, do vậy không rõ nguồn gốc sản phẩm để có thể truy cứu trách nhiệm khi sản phẩm không đúng như quảng cáo.

Trước tình hình trên, Cục An toàn thực phẩm khuyến cáo người tiêu dùng cảnh giác với hành vi quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe có sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sĩ, dược sĩ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sĩ, dược sĩ, nhân viên y tế; gọi điện thoại tự xưng là bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế tư vấn, “bắt bệnh” và giới thiệu để bán thực phẩm bảo vệ sức khỏe; gọi điện thoại tự xưng là bệnh nhân đã khỏi bệnh sau khi sử dụng sản phẩm để giới thiệu và bán thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Sản phẩm VIPDERVIR mới xong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng: Có được gọi là thuốc hay không? ảnh 4

Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế cảnh báo, lưu ý người dân về việc mua và sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (Ảnh - VT)

Cục An toàn thực phẩm khẳng định: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Trong trường hợp có bệnh, người dân cần tới cơ sở y tế để khám và được điều trị kịp thời.

Vì thế, người dân cần tra cứu thông tin liên quan đến công bố và quảng cáo sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe qua địa chỉ https://congkhaiyte.moh.gov.vn/ và https://nghidinh15.vfa.gov.vn/ trước khi quyết định chọn mua sản phẩm; đọc kỹ nhãn sản phẩm, trên nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe luôn ghi dòng chữ: “thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; xem rõ về thành phần, tác dụng của sản phẩm để sử dụng cho phù hợp và bảo đảm sức khỏe; chọn mua các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có tên, địa chỉ của thương nhân chịu trách nhiệm và nhà sản xuất sản phẩm rõ ràng; mua sản phẩm phải có hóa đơn/đơn hàng của người bán để làm bằng chứng cho việc mua bán hàng hoá giữa hai bên.