TS. Đỗ Tuấn Đạt - Chủ tịch Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) – cho biết: Công ty đã bắt đầu thử nghiệm vaccine COVID-19 trên khỉ, đánh dấu một bước tiến mới trong cuộc chạy đua tìm kiếm vaccine trong đại dịch COVID-19.
Theo ông Đạt, thử nghiệm vaccine COVID-19 trên khỉ là một bước của giai đoạn đánh giá tiền lâm sàng. Những con khỉ được thử nghiệm là loài khỉ vàng được nuôi tại Trại chăn nuôi khỉ đặt trên đảo Rều, Quảng Ninh. Khỉ được tuyển chọn để thử nghiệm vaccine COVID-19 là khỉ sạch. Khỉ phải được bắt từ đàn tự nhiên ở trên đảo, ở độ tuổi từ 3-5 tuổi và có cân nặng khoảng 3 kg. Khỉ sau khi bắt sẽ được nuôi nhốt trong lồng một thời gian và theo dõi sức khỏe. Khi đã đảm bảo không mắc bệnh, khỉ mới được tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19.
Theo kế hoạch, sẽ có 12 con khỉ sạch được lựa chọn để tham gia vào 2 đợt thử nghiệm vaccine COVID-19. Trong mỗi đợt thử nghiệm, đàn khỉ lại được chia làm 2 nhóm: Nhóm được tiêm vaccine và nhóm đối chứng (không được tiêm vaccine).
 |
TS. Đỗ Tuấn Đạt - Chủ tịch Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) (Ảnh: Minh Thuý) |
“Vaccine COVID-19 được sử dụng để thử nghiệm tiền lâm sàng trên khỉ sẽ có mô hình gần giống với loại sau này chúng tôi dự định tiêm cho người. Vắc xin gồm 2 mũi tiên. Mũi thứ nhất cách mũi thứ hai 18-21 ngày. Sau khi được tiêm vắc xin, khỉ sẽ được nuôi tại một khu đảo riêng biệt và theo dõi sức khỏe hàng ngày.” – ông Đạt nói.
Khoảng 1 tháng sau khi tiêm mũi vaccine thứ hai, các chuyên gia sẽ tiến hành đánh giá đáp ứng miễn dịch trên nhóm khỉ được tiêm. Mục đích của việc này là để đánh giá hiệu quả miễn dịch của nhóm được tiêm vaccine so với nhóm không được tiêm.
Tuy nhiên, việc thử nghiệm vaccine trên khỉ chỉ là một phần của thử nghiệm tiền lâm sàng. VABIOTECH đang tiến hành thử nghiệm song song trên các động vật khác để thu thập đủ các dữ liệu cần thiết cho việc nghiên cứu.
TS Đạt nhấn mạnh: “Phải thu thập được rất nhiều số liệu hồ sơ để có đủ minh chứng về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ, tính sinh miễn dịch của vaccine. Khi đó, vaccine mới có thể thử nghiệm trên người”.
Nếu kết quả thử nghiệm trên khỉ về tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ thành công thì khoảng 4 tháng nữa, các chuyên gia sẽ trình lên Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế.
Hiện nay, tại Việt Nam có 4 đơn vị đang tham gia nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19 gồm: Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
Bất kỳ loại vaccine nào trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng đều phải trải qua quy trình chuẩn gồm 5 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vaccine. Giai đoạn này được thực hiện hoàn toàn trong phòng thí nghiệm.
- Giai đoạn 2: Đánh giá tiền lâm sàng trên động vật.
- Giai đoạn 3: Đánh giá lâm sàng qua 3 giai đoạn trên người ở các quy mô khác nhau.
- Giai đoạn 4 và 5: Cấp phép lưu hành vaccine và theo dõi sau cấp phép. Sau khi vaccine được cấp phép sử dụng trên người, các nhà nghiên cứu vẫn sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá để đảm bảo vaccine an toàn khi sử dụng trên người.
