Liên quan tới vấn đề vaccine Nanocovax có thể sẽ được cấp phép khẩn cấp sau khi được công nhận kết quả giữa kỳ pha 3a từ Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Bộ Y tế), GS.TS. Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia - cho hay: Hội đồng đã xem xét và chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine phòng COVID-19 Nanocovax của Công ty Nanogen. Tuy nhiên, việc chấp nhận kết quả giữa kỳ khác với việc chấp nhận cấp phép khẩn cấp.
"Hiện nay, chúng tôi thấy vaccine làm được tới đâu thì công nhận tới đó. Việc công nhận này như là một giấy chứng nhận vaccine đã làm được đến giai đoạn đó và có kết quả được công nhận. Đúng là toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Chỉ dừng lại ở đó, không có chuyện chuyển sang đề nghị cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax" - GS.TS. Trương Việt Dũng nói.
Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Vaccine Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn này. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Trước đó, phát biểu kết luận cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất của nhà sản xuất đối với vaccine Nanocovax phòng COVID-19, GS.TS. Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 - khẳng định: "Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine chủ động nguồn cung vaccine trong phòng, chống dịch COVID-19".
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3a).
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học.
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax.
(Theo Soha- https://soha.vn/chu-tich-hoi-dong-dao-duc-chua-de-nghi-cap-phep-khan-cap-voi-vac-xin-nanocovax-20210827164955603.htm?fbclid=IwAR38i1hQX6nCHc8n521DCoQbNVKtqRO4aDwtUjiT3ow4n-1wOkVszBEddEw)
16h ngày 27/8: Hội đồng Đạo đức vẫn chưa kết luận về kết quả thử nghiệm của vaccine Nanocovax
TS. Nguyễn Hữu Huân: Việc cấp phép vaccine phòng COVID-19 Nanocovax phụ thuộc vào nhiều yếu tố
