Căn cứ vào quy chế dược hiện hành và phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc, Cục Quản lý Dược đã quyết định xử lý lô thuốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SĐK: VD-25911-16, số lô: 6880119; NSX: 11/6/2019; HSD: 11/6/2022 do chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú – Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất.
Sau khi tiến hành kiểm nghiệm, mẫu thuốc Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng, độ đồng đều khối lượng, được xác định vi phạm mức độ 2.
 |
Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg) do chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú – Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất.
Cục Quản lý Dược đề nghị trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn, chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú – Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phải gửi báo cáo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra, giám sát chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú – Nhà máy sản xuất Dược phẩm Usarichpharm để thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
