Bộ Y tế khẳng định kit COVID-19 của Việt Á đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng Việt Nam

VietTimes – Theo Bộ Y tế, kit COVID-19 của Việt Á đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng Việt Nam, không phụ thuộc vào Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố.

Bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á (Ảnh - VA)

Bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á (Ảnh - VA)

Sau khi VietTimes đăng tải bài phản ánh về bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á không được WHO chấp thuận, chiều 21/12, Bộ Y tế (BYT) đã thông tin chính thức về vấn đề này.

BYT cấp phép sinh phẩm đúng quy định

Thực hiện quyết định của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN), ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp Quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)” đã họp, đề nghị BYT cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm RT-PCR là LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit và LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit. Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Quốc gia do Bộ KH&CN duyệt, được thực hiện bởi Học viện Quân Y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á).

Theo ý kiến của Hội đồng, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty Việt Á đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp, các quy định của Chính phủ, BYT đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm trên trong 6 tháng vào ngày 4/3/2020.

Ngày 4/12/2020, BYT đã cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty Việt Á và sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty Cổ phần Sao Thái Dương.

Bộ Y tế khẳng định kit COVID-19 của Việt Á đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng Việt Nam ảnh 1

Người dân được lấy mẫu xét nghiệm COVID-19 (Ảnh - XH)

Tính đến ngày 20/12, BYT đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty Việt Á và Công ty Cổ phần Sao Thái Dương.

BYT khẳng định: Tất cả các sản phẩm mà Bộ cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Về danh mục các sinh phẩm do WHO công bố và đưa vào EUL, BYT cho hay: Các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng sinh phẩm tại quốc gia, tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó. Do đó, việc cấp phép của BYT đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.

Đấu thầu công khai, minh bạch

Theo quy định của Luật giá, trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm không thuộc danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm được xác định thông qua đấu thầu, giá các sản phẩm khác nhau theo từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng.

BYT đã yêu cầu các doanh nghiệp công khai giá trang thiết bị y tế, kết quả trúng thầu. Trên Cổng công khai giá trang thiết bị y tế đã có hơn 1.600 doanh nghiệp công khai giá bán (giá niêm yết theo quy định của Luật giá), trên 60.000 trang thiết bị y tế công khai giá (8.256 thiết bị y tế; 36.191 vật tư y tế; 15.584 IVD) và 93.253 kết quả trúng thầu.

Bộ Y tế khẳng định kit COVID-19 của Việt Á đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng Việt Nam ảnh 2

Cổng công khai y tế của BYT (Ảnh - VT)

Cùng thời điểm Công ty Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm, thì Công ty Cổ phần Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm, Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm; có 15 sản phẩm PCR nhập khẩu đã được cấp phép đăng ký và niêm yết giá từ 280.000 đồng đến 600.000 đồng/sản phẩm.

Về việc đấu thầu, mua sắm sinh phẩm, BYT cho hay: Các địa phương, đơn vị chủ động mua sắm, đấu thầu sinh phẩm theo quy định. Việc thực hiện mua sắm vật tư, trang thiết bị, sinh phẩm y tế cứ theo các quy định của pháp luật về đấu thầu (Luật đấu thầu năm 2013, Nghị định số 63/2013/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 58/2016/TT-BTC của Bộ Tài chính, riêng đối với trang thiết bị y tế còn căn cứ vào Thông tư 14/TT-BYT của BYT).

Để tháo gỡ khó khăn vướng mắc trong công tác mua sắm, Chính phủ đã ban hành Nghị quyết về mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 và Nghị quyết về các giải pháp cấp bách phòng, chống bệnh COVID-19.

Về vụ việc thổi giá kit xét nghiệm của Công ty Việt Á, BYT nhấn mạnh: Việc nâng khống giá bộ xét nghiệm COVID-19 là rất nghiêm trọng, phải xử lý nghiêm.

Vì thế, BYT đã chỉ đạo các đơn vị rà soát lại kế hoạch mua sắm đảm bảo đủ số lượng, đúng chủng loại; thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị y tế, đặc biệt là các mặt hàng phục vụ cho công tác phòng, chống dịch đúng quy định, đảm bảo công khai, minh bạch trong đấu thầu, mua sắm.