|
| Bác sĩ khám cho tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax (Ảnh - Minh Thuý) |
Ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11 (báo cáo nộp ngày 9/12). Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11.
Về tính sinh miễn dịch: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11.
Về hiệu quả bảo vệ của vaccine: Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP. HCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.
Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trước 15h ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức ghi nhận, đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.
Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, nhất là những người tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược (trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược).
Báo cáo thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax dự kiến sẽ hoàn thành trong tháng 8
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax “made in Viet Nam” có thể được cấp phép sớm
