Nga đưa ra quá ít công bố khoa học về vaccine COVID-19
Trao đổi với PV VietTimes, TS. Đỗ Tuấn Đạt – Chủ tịch Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) – cho hay, thông tin về vaccine COVID-19 mới được Nga phê duyệt để sản xuất chưa có các công bố khoa học. Thông thường, những nghiên cứu về vaccine COVID-19 đều phải cập nhật ngay lập tức các công bố khoa học để vaccine có thể lưu hành. Tuy nhiên, Nga lại đưa ra quá ít thông tin về công bố khoa học của loại vaccine mới này và đang cập nhật những công nghệ mới nhất trong việc sản xuất vaccine trên thế giới.
Thông tin về tiến độ nghiên cứu vaccine COVID-19, TS. Đạt cho hay: VABIOTECH sử dụng công nghệ vector Baculovirus trong phát triển vaccine COVID-19. Công nghệ này đã được chứng minh tính khả thi trong sản xuất vaccine quy mô công nghiệp, đáp ứng miễn dịch thể và miễn dịch tế bào, đảm bảo tính an toàn cho người. VABIOTECH đã tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 trên động vật (chuột nhắt trắng 4-6 tuần tuổi), có tiêm liều nhắc lại, đồng thời, thử nghiệm xác định kháng thể trung hòa với virus SARS-CoV-2.
 |
|
Các nhà nghiên cứu của VABIOTECH đang tiến hành lấy mẫu máu chuột để đánh giá kháng thể đáp ứng miễn dịch sau tiêm (Ảnh: Thái Bình)
|
Dù các chuyên gia đã rất nỗ lực nhưng trong quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19 vẫn gặp phải không ít khó khăn khi thử nghiệm lâm sàng đánh giá đáp ứng miễn dịch tế bào và dịch thể, tính an toàn (ED/AED), tính sinh miễn dịch kéo dài, lựa chọn nhóm chứng trên người. Ngoài ra, việc đánh giá đáp ứng miễn dịch tế bào, tính an toàn ở động vật cũng như khả năng triển khai sản xuất ở quy mô lớn, tối ưu hóa các thông số sản xuất cũng đang gặp nhiều thách thức.
Hiện, VABIOTECH vẫn đang tiếp tục nghiên cứu và thử nghiệm vaccine COVID-19. Dự kiến vào cuối năm nay, vaccine COVID-19 sẽ được thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến đến năm 2021, VABIOTEC sẽ bắt đầu sản xuất vaccine COVID-19 với quy mô thương mại.
Trước ý kiến cho rằng việc virus SARS-CoV-2 xuất hiện nhiều biến chủng khác nhau có thể gây ảnh hưởng tới việc sản xuất vaccine COVID-19, TS. Đạt nhấn mạnh: “Dù virus SARS-CoV-2 có nhiều biến chủng khác nhau, nhưng điều này không ảnh hưởng gì đến kháng nguyên trong việc sản xuất vaccine COVID-19.”
Nhiều quốc gia nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19 là điều bình thường
TS. Dương Hữu Thái – Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) – cho hay: Nga là một nước công nghiệp phát triển, nên việc nghiên cứu, sản xuất vaccine sẽ có nhiều thuận lợi với công nghệ hiện đại. Hiện, Nga đang tiếp tục thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa COVID-19 giai đoạn 3.
Thực tế, các quốc gia trên thế giới có quyền quyết định sử dụng vaccine trong những tình huống khẩn cấp mà đại dịch COVID-19 lần này là một tình huống khẩn cấp. Do đó, việc nhiều quốc gia nghiên cứu, sản xuất vaccine là điều bình thường.
Về việc Nga công bố phát triển thành công vaccine COVID-19 và tiến hành sản xuất trong thời điểm này có nhiều luồng ý kiến cho rằng là sớm và chưa đủ dữ liệu, TS. Thái khẳng định: "Do dữ liệu về vaccine COVID-19 của Nga chưa công bố đầy đủ, nên không thể đánh giá được vấn đề này”.
Nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất vaccine COVID-19 hiện nay đang trở thành cuộc chạy đua giữa các nhà sản xuất cũng như các chuyên gia nghiên cứu trên thế giới. Trong cuộc chạy đua này, IVAC cũng đang nghiên cứu, thử nghiệm vaccine COVID-19 với mục tiêu sản xuất được vaccine số lượng lớn lên tới hàng chục triệu liều có giá thành hợp lý.
Vaccine được nghiên cứu tại IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi có quy trình sản xuất tương tự sản xuất vaccine cúm đại dịch A/H5N1 đã được thiết lập, có thể sử dụng nhà máy sản xuất vaccine cúm đại dịch hiện có của IVAC.
Chủng NDV-LaSota-S được dùng làm vector biểu hiện protein S của virus SARS-CoV-2 với ưu điểm an toàn trên động vật, tạo được miến dịch trên động vật thí nghiệm. Đặc biệt, được nuôi cấy trên trứng gà cho hiệu giá cao, sản xuất được hàng triệu liều vaccine. Vào tháng 9/2020 tới, IVAC sẽ sản xuất 3 lô vaccine thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để nộp hồ sơ cấp phép vào quý 4/2021.
Cùng với IVAC và VABIOTECH, Trung tâm nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược NANOGEN cũng đang tích cực nghiên cứu, thử nghiệm vaccine COVID-19.
POLYVAC sử dụng công nghệ kháng nguyên (vector virus sống có nhân lên - sởi) để nghiên cứu vaccine COVID-19 còn Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược NANOGEN cố gắng mô phỏng cấu trúc của virus SARS-CoV-2 để kích thích đáp ứng miễn dịch. Hiện, NANOGEN đã nghiên cứu thành công 1 ứng cử viên vaccine subunit dựa trên protein Spike của virus SARS-CoV-2, phát triển bằng công nghệ protein tái tổ hợp và đã thử nghiệm trên chuột.
| Về việc nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh: Trong bối cảnh đại dịch đang diễn biến phức tạp tại nhiều quốc gia trên thế giới, việc nghiên cứu sản xuất và làm chủ nguồn cung cấp vaccine phòng COVID-19 trong nước là hết sức quan trọng. Việt Nam đã có Hệ thống quản lý chất lượng vắc xin (NRA) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, do đó nếu sản xuất thành công vacine COVID-19 trong nước có thể xuất khẩu góp phần phòng đại dịch cho các nước. Tuy nhiên, việc sản xuất vaccine COVID-19 sẽ khó thành hiện thực nếu không có sự chung tay của Chính phủ, các cơ quan quản lý, các nhà sản xuất vaccine, các nhà nghiên cứu, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, các nhà tài trợ, các đơn vị hỗ trợ kỹ thuật. Theo ông Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế - Hiện, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo đã làm việc với Vụ Pháp chế, Viện Kiểm định vaccine, Cục Quản lý Dược để phối hợp trong suốt quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19, rút ngắn tối đa thời gian xem xét thẩm định hồ sơ, đảm bảo đúng tiến độ. Dự kiến tháng 10/2021, Việt Nam sẽ có vaccine COVID-19 đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người dân. |
