Lần đầu tiên thử nghiệm trên người
Để triển khai nghiên cứu thử nghiệm vaccine phòng COVID-19, trong sáng nay, 3 tình nguyện viên đầu tiên gồm: 2 nam, 1 nữ nằm trong độ tuổi từ 20-25 tuổi đã được tiêm vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam".
Cả 3 tình nguyện viên này đều đã được khám bệnh, xét nghiệm, đảm bảo các tiêu chuẩn theo quy định.
Theo TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế - những người tình nguyện tiêm vaccine phòng COVID-19 d Việt Nam sản xuất đều hoàn toàn tình nguyện tham gia nghiên cứu, được tư vấn và hiểu biết về nghiên cứu thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 và có thể đưa ra quyết định cá nhân về nghiên cứu vaccine, không chịu bất kỳ một sự ép buộc nào về mặt sức khoẻ, tiền bạc, hành chính,…
 |
TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế (Ảnh: Minh Thuý) |
Sau khi tiêm vaccine phòng COVID-19, 3 tình nguyện viên sẽ được theo dõi trong 72 giờ (khoảng 3 ngày) ở Viện nghiên cứu Y Dược học Quân sự, Học viện Quân Y.
Dự kiến 60 người sẽ được nghiên cứu trong giai đoạn I chia làm 3 nhóm liều gồm: 20 người tiêm liều 25 mcg; 20 người tiêm liều 50 mcg, 50 người tiêm liều 75 mcg.
“Tôi nhấn mạnh trong giai đoạn I thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 không có nhóm chứng, mà chỉ có các nhóm người thử nghiệm phân theo các liều để tìm ra liều tiêm tối ưu nhất, an toàn nhất làm kết quả chuyển sang giai đoạn II” – ông Quang nói.
Khi tình nguyện viên trở về địa phương, nhóm nghiên cứu sẽ yêu cầu các cán bộ y tế xã, phường theo dõi người tiêm vaccine phòng COVID-19 trong 56 ngày nữa theo đề cương nghiên cứu.
Về quyền lợi của tình nguyện viên thử nghiệm vaccine phòng COVID-19, ông Quang cho hay: Tất cả những tình nguyện viên tham gia nghiên cứu sẽ được theo dõi sức khoẻ trước, trong và sau khi tiêm vaccine.
Người tình nguyện sẽ được hưởng chi phí bồi hoàn vì đã bỏ thời gian để tham gia nghiên cứu, cũng như chi phí đi lại, ăn, nghỉ. Nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất vaccine sẽ chịu toàn bộ các chi phí này.
Theo ông Quang, các trường hợp tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19, cũng như tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho những người tham gia nghiên cứu. Trong trường hợp có biến cố ngoài mong muốn có liên quan đến vaccine hoặc do nghiên cứu, thì sẽ được bảo hiểm chi trả.
Được biết, Công ty Nanogen đã dự trù khoản kinh phí khoảng 20 tỉ đồng cho những rủi ro của tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19. Quyền lợi tối đa cho các cá nhân là 100 triệu đồng.
 |
Bàn theo dõi sau tiêm (Ảnh: Minh Thuý) |
Lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế nhấn mạnh: "Điều quan trọng nhất chính là sự đóng góp cho xã hội của các đối tượng tình nguyện khi tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 trên người để phát triển vaccine phòng COVID-19 cho cộng đồng."
Thành lập 3 đoàn giám sát quá trình thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 trên người
Để chuẩn bị cho việc tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 trên người, ông Quang cho biết: Nhóm nghiên cứu và Học viện Quân Y đã chuẩn bị rất chu đáo. Học viện Quân Y cùng Bộ Quốc phòng đã đầu tư đầy đủ cơ sở vật chất để tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 trên người cho các tình nguyện viên.
Mặc dù việc nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 bắt đầu được triển khai là một tín hiệu đáng mừng nhưng người dân không nên chủ quan trong công tác phòng, chống dịch bệnh. Mỗi người cần thực hiện tốt các biện pháp phòng, chống dịch như đeo khẩu trang, khử khuẩn, rửa tay, tuân thủ theo quy định cách ly,…
Trong trường hợp Việt Nam tiếp cận sớm với vaccine phòng COVID-19 thì việc tiêm vaccine không thể bao phủ được 100% dân số. Chính vì vậy, việc phòng bệnh là vô cùng quan trọng để chiến thắng đại dịch. Do đó, không nên quá kỳ vọng vào vaccine phòng COVID-19.
 |
Học viện Quân Y đã chuẩn bị đầy đủ các trang thiết bị, cơ sở vật chất cho người tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 (Ảnh: Minh Thuý) |
Hiện, Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn kiểm tra, giám sát và hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu vaccine phòng COVID-19. 3 đoàn giám sát gồm: Bộ Y tế, Học viện Quân Y, Nhà tài trợ (thông qua tổ chức giám sát độc lập để giám sát quy trình nghiên cứu)
Được biết, nhà tài trợ sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát các quy trình nghiên cứu nhằm tuân thủ theo đề cương nghiên cứu để phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu. Đặc biệt, các số liệu nghiên cứu thu thập được phải đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực.
 |
Các nhân viên y tế sẵn sàng theo dõi tình nguyện viên 72 giờ sau tiêm vaccine phòng COVID-19 (Ảnh: Minh Thuý) |
Trong thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 thì giai đoạn quan trọng nhất là giai đoạn I để đánh giá tính an toàn với số lượng tối thiểu. Nếu như có tai biến không mong muốn thì các đơn vị có thể quản lý được. Vaccine phòng COVID-19 trong giai đoạn I là vaccine đã kết thúc nghiên cứu tiền lâm sàng ở trong labo và trên động vật. Còn giai đoạn II và II là giai đoạn theo dõi tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ.
Dự kiến đến cuối. năm 2021 sẽ cõ dữ liệu lâm sàng thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 của NANOGEN.
Sau vaccine phòng COVID-19 của NANOGEN, đến đầu tháng 2/2021, vaccine của IVAC sẽ chuẩn bị được tiêm thử nghiệm trên người. Hiện, IVAC đã hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và tiến hành thẩm định hồ sơ.
