Trong khi cả thế giới ngóng trông vaccine phòng COVID-19, thì một số nước thông báo thử nghiệm vaccine này lại tuyên bố hoãn, như vaccine do Sinopharm Trung Quốc phát triển bị Peru dừng thử nghiệm, để đảm bảo tính an toàn, sau khi một tình nguyện viên bị tác dụng phụ nghiêm trọng khi tiêm vaccine. Brazil cũng đã dừng thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 của Trung Quốc vì trong quá trình thử nghiệm, người tiêm vaccine đã gặp phải sự cố nghiêm trọng. Trước đó, Mỹ cũng tạm dừng thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 vì có tình nguyên viên tiêm vaccine bị ốm.
Không thử nghiệm khi người tiêm vaccine bị ốm
Trong Chương trình “Science in 5 - Khoa học trong 5 phút”, BS. Katherine O’Brien – Chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) - cho hay, không ít người dân hoang mang, lo lắng khi nghe thông tin về việc thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 phải tạm dừng.
Mặc dù một số nước tạm dừng thử nghiệm lâm sàng vacicne phòng COVID-19 nhưng BS. Katherine O’Brien khẳng định: Việc thử nghiệm vaccine phải tạm dừng là hoàn toàn bình thường.
Dựa trên nguyên tắc thận trọng, nếu bất kỳ ai khi tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine mà bị ốm hoặc mắc bệnh nặng không lường trước thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại.
 |
| BS. Katherine O’Brien (Ảnh: WHO) |
Nguyên nhân chính khiến thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 trên người phải dừng lại là do các nhà khoa học cần thêm thời gian để tiến hành đánh giá, tìm hiểu người tiêm vaccine đã sử dụng những sản phẩm gì trong quá trình thử nghiệm và những triệu chứng mà người này gặp phải có liên quan gì đến viẹc thử nghiệm hay không
Vì thế, BS. Katherine O’Brien khẳng định việc thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 phải dừng lại là bình thường và đúng theo quy trình thử nghiệm lâm sàng vaccine. Thực tế, bất kỳ thử nghiệm lâm sàng vaccine nào đều phải tuân thủ theo các tiêu chuẩn cao nhất về tính an toàn. Do đó, bất kỳ vấn đề nào liên quan đến tính an toàn đều được các chuyên gia đánh giá cẩn trọng.
3 giai đoạn thử nghiệm vaccine trên người sẽ được tiến hành như thế nào?
BS. Katherine O’Brien cho hay: Việc thử nghiệm lâm sàng vaccine gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn I sẽ triển khai những thử nghiệm quy mô nhỏ. Đây là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Vaccine được tiêm cho người đã hoàn thành các giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật.
Hầu hết những thử nghiệm trong giai đoạn 1 được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của giai đoạn I là tiêm vaccine cho hàng trăm người để đánh giá liều lượng vaccine và tìm ra liều lượng chuẩn, đồng thời, đánh giá vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch hay không và tập hợp các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.
 |
Tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 ở Việt Nam (Ảnh: Minh Thuý) |
Trong giai đoạn II, số lượng người tham gia thử nghiệm sẽ nhiều hơn so với giai đoạn I. Các thử nghiệm ở Giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vắc xin hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II được thực hiện nhằm kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên nhiều người, kiểm tra chi tiết về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.
Nếu các thử nghiệm vaccine vượt qua được giai đoạn I và II – đánh giá đáp ứng miễn dịch, đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt thì vaccine này sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.
Trong giai đoạn III, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người lớn để tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine. Những thử nghiệm lâm sàng trong này được thực hiện trên một nhóm người tiêm vaccine và một nhóm người khác được tiêm giả dược (một sản phẩm khác không phải là vaccine đang được nghiên cứu giả dược). Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vaccine và trên những người không được tiêm vaccine. Qua quá trình này, các nhà khoa học sẽ đánh giá vaccine có tác dụng phòng bệnh hay không.
