Triển khai ngay pha 3 nếu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đạt kết quả tốt
Trong chiều nay, ngày 19/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn -Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 - đã kiểm tra công tác thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 vaccine phòng COVID-19 COVIVAC tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: “Tôi đánh giá cao kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 mà vaccine phòng COVID-19 COVIVAC đã đạt được. Trong quá trình nghiên cứu giai đoạn 2, tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia. Với sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc nghiên cứu và sản xuất thành công vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” an toàn, hiệu quả được xác định là một nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vaccine và được quốc tế công nhận, sử dụng”.
 |
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu tại cuộc họp (Ảnh - BYT) |
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh: Việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19 trong là một trong những chiến lược quan trọng trong phòng, chống dịch COVID-19 của nước ta. Ngay từ đầu năm 2020, khi dịch COVID-19 bắt đầu xâm nhập vào Việt Nam, lãnh đạo Đảng, Nhà nước, Chính phủ, Bộ Y tế đã chủ động gặp gỡ, động viên các nhà khoa học có nhiều kinh nghiệm trong nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19.
“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá việc nghiên cứu thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 COVIVAC. Nếu vaccine cho kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu thì sẽ cho triển khai ngay pha 3. Dự kiến, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Khi vaccine phòng COVID-19 COVIVAC chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp” – ông Thuấn nói.
Các mức liều của vaccine phòng COVID-19 COVIVAC giai đoạn 1 đều an toàn
Đánh giá về tính an toàn của vaccine phòng COVID-19 COVIVAC, GS.TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương - cho biết: “Kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1 vaccine phòng COVID-19 COVIVAC cho thấy tất cả các mức liều đều an toàn. Nhóm nghiên cứu đã lựa chọn 2 mức liều để chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 rất quan trọng để lựa chọn mức liều thích hợp nhất, có đủ đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và an toàn, để tiến hành thử nghiệm ở giai đoạn 3”.
Theo TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) - với kết quả của giai đoạn 1, COVIVAC đã sẵn sàng cho giai đoạn 2. Việc nghiên cứu vaccine rất quan trọng bởi khi vaccine có thể bảo vệ người dân phòng COVID-19 thì có thể giúp cải thiện khả năng tiếp cận vaccine công bằng với giá cả hợp lý. Từ đó, kiểm soát dịch COVID-19 lâu dài.
 |
Cuộc họp giữa Bộ Y tế và lãnh đạo tỉnh Thái Bình về triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVIVAC tại Thái Bình (Ảnh - BYT) |
TS. Dương Hữu Thái cho hay: “Ưu điểm của vaccine phòng COVID-19 COVIVAC là được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi. Đây là công nghệ sản xuất vaccine cúm truyền thống đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa là Việt Nam đã có đủ năng lực sản xuất vaccine ở quy mô lớn với giá cả hợp lý để phòng chống đại dịch. Việc bổ sung vaccine phòng COVID-19 sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi vào kho vũ khí phòng chống dịch có thể giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận do việc vận chuyển vaccine thuận tiện, năng lực sản xuất lớn, bảo quản theo dây chuyền lạnh tiêu chuẩn, cho phép kiểm soát tốt hơn nguồn cung vaccine cho Việt Nam và các quốc gia khác”.
Thông tin về việc triển khai nghiên cứu thử nghiệm vaccine, bà Trần Thị Bích Hằng - Phó Chủ tịch UBND tỉnh Thái Bình - cho biết: "Tỉnh Thái Bình luôn sẵn sàng phối hợp với Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu để thử nghiệm vaccine. Đến nay, đã có gần 700 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine phòng COVID-19 COVIVAC. Hiện đã có 400 người đủ điều kiện tiêu chuẩn sau khi khám sàng lọc. Để hỗ trợ tối đa nhóm nghiên cứu, lãnh đạo UBND tỉnh Thái Bình yêu cầu Sở Y tế phối hợp với UBND huyện Vũ Thư để chủ động chuẩn bị đầy đủ các điều kiện cần thiết để nhóm nghiên cứu thực hiện tốt các quy trình, quy định triển khai giai đoạn 2 tại Thái Bình".
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 COVIVAC của IVAC được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Trường Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.
Ngày 3/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC, với kết quả khả quan của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3/2021) cho thấy vaccine dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine phòng COVID-19 COVIVAC do IVAC sản xuất. Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vaccine nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.
Trong tổng số 375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: nam và nữ, nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3. Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vaccine COVIVAC và tiêm vaccine AstraZeneca (AZD1222).
Vaccine phòng COVID-19 COVIVAC sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vào ngày mai (10/8)
Covivac - Vaccine thứ 2 của Việt Nam nghiên cứu sẽ được đánh giá tính sinh miễn dịch ở Canada
Sức khoẻ 6 người đầu tiên tiêm mũi 2 vaccine phòng COVID-19 COVIVAC ra sao?
Vaccine COVIVAC phòng COVID-19 có hiệu quả với 2 biến chủng mới của virus, giá chỉ 60.000 đồng
