Đây là thông tin được TS. Dương Hữu Thái – Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) – đưa ra khi chia sẻ với PV VietTimes về việc nghiên cứu thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine phòng COVID-19 Covivac trong sáng nay, ngày 29/6.
Đánh giá dữ liệu để thử nghiệm giai đoạn 2
Trao đổi với PV VietTimes, TS. Dương Hữu Thái - cho biết: Đến thời điểm hiện tại IVAC đã nghiên cứu xong giai đoạn thực địa trên 120 người của giai đoạn một. Hiện nay, những kết quả dữ liệu về an toàn của vaccine phòng COVID-19 COVIVAC đã được gửi cho các đơn vị đánh giá dữ liệu độc lập để phân tích. Các mẫu của đối tượng cũng đã được gửi sang Canada để đánh giá tính sinh miễn dịch. Trong tháng 7 các kết quả đó sẽ được đơn vị đánh giá dữ liệu độc lập tổng hợp và làm báo cáo để Ban giám sát dữ liệu an toàn xem xét và tư vấn và chọn ra những điều kiện thích hợp để đề xuất Bộ Y tế tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 2.
Theo ông Thái, việc thuê các đơn vị giám sát dữ liệu độc lập là yêu cầu trong một thử nghiệm lâm sàng. IVAC làm việc với các đối tác quốc tế trong việc nghiên cứu, thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 nên cần phải đánh giá kết quả trong phòng xét nghiệm thông qua các đơn vị giám sát dữ liệu độc lập.
Dự kiến, kết quả giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng sẽ được báo cáo lên Hội đồng đạo đức Bộ Y tế. “Hiện, IVAC mới có báo cáo giữa kỳ. Sau khi Bộ Y tế công nhận kết quả thì mới được công bố. Tôi chưa thể nói được điều gì vì nghiên cứu thử nghiệm mới đang ở giai đoạn 1. Tuy nhiên, kết quả rất khả quan. Do đó, đây là thành quả ban đầu để IVAC có niềm tin tiếp tục thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo” – ông Thái nói.
 |
Vaccine phòng COVID-19 Covivac (Ảnh- BYT) |
Được biết, mục tiêu chính của IVAC là sản xuất được vaccine phòng COVID-19 có số lượng lớn lên tới hàng chục triệu liều với giá thành hợp lý. Vaccine phòng COVID-19 được nghiên cứu tại IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi với quy trình sản xuất tương tự sản xuất vaccine cúm đại dịch A/H5N1 đã được thiết lập, có thể sử dụng nhà máy sản xuất vaccine cúm đại dịch hiện có của IVAC.
Chủng NDV-LaSota-S được dùng làm vector biểu hiện protein S của virus SARS-CoV-2 có ưu điểm an toàn trên động vật, tạo được miễn dịch trên động vật thí nghiệm. Đặc biệt, chủng NDV-LaSota-S được nuôi cấy trên trứng gà cho hiệu giá cao, sản xuất được hàng triệu liều vaccine.
Kỳ vọng cuối tháng 7 sẽ có mũi tiêm đầu tiên
Theo PGS. TS. BS. Vũ Đình Thiểm – nghiên cứu viên chính, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương – hiện, các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 Covivac đã hoàn thành lần thăm khám thứ 6 sau tiêm và vẫn còn lần thăm khám thứ 7 tức là ngày 197 sau tiêm liều một và lần thứ 8 sau tiêm liều thứ 2. Vì thế, IVAC mới có thông tin cơ bản để phân tích để báo cáo, chuyển sang giai đoạn 2 - gọi là báo cáo giữa kỳ phân tích về tính an toàn và sinh miễn dịch.
Về tính an toàn của vaccine, các chuyên gia đã đã nhập xong số liệu, kiểm tra kỹ lưỡng. Sắp tới, Thái Lan sẽ đánh giá độc lập và phân tích số liệu về các tỷ lệ phản ứng phụ của vaccine gồm: sưng, nóng đỏ, đau, sốt không, mệt mỏi, đau đầu,…
Nhằm đánh giá mức độ sản sinh kháng thể của vaccine, các nhà nghiên cứu đã lấy mỗi người ba mẫu máu để tách huyết thanh gồm: mẫu máu nền trước khi tiêm, cùng ngày tiêm liều một, trước lúc tiêm liều một và mẫu máu trước khi tiêm liều hai. Từ đó, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá xem 1 liều vaccine tạo kháng thể như thế nào. Đã có 120 người tình nguyện đã lấy mẫu máu thứ hai để tách huyết thanh. Sau tiêm liều vaccine thứ 2 được 14 ngày, các tình nguyện viên sẽ được lấy mẫu máu thứ 3 để đánh giá khả năng sinh kháng thể rồi gửi sang Canada để đánh giá.
 |
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine được khám sau tiêm (Ảnh - Minh Thuý) |
“Như vậy, đến lần thăm khám thứ 6 ở giai đoạn thực địa đã hoàn tất. Tuy nhiên, quá trình phân tích dữ liệu, báo cáo kết quả cần nhiều thời gian. Dự kiến, đến lần thứ thăm khám thứ 7 vào ngày 197 sau tiêm mũi 1 (có thể thêm 14 ngày), tình nguyện viên được lấy tiếp 1 mẫu máu nữa gửi sang Canada để xét nghiệm để xem xét tồn lưu kháng thể thấp hay cao. Sau 1 năm, các tình nguyện viên tiếp tục được lấy một mẫu nữa, tách huyết thanh, gửi Canada, để xem sau 1 năm kháng thể còn bao nhiêu, có phải tiêm nhắc lại không. Với tình hình dịch bệnh hiện nay, vấn đề an toàn về sức khỏe của người tham gia nghiên cứu luôn được đặt lên trên hết” – BS. Thiểm nói.
Theo kế hoạch, vào ngày 9/7 sẽ có phân tích kết quả an toàn của vaccine phòng COVID-19 Covivac. Đến ngày 19/7, vaccine sẽ có kết quả sinh miễn dịch rồi trình báo cáo giữa kỳ cho Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế để xem xét quyết định triển khai tiếp giai đoạn 2. Dự kiến vào cuối tháng 7 hoặc đầu tháng 8 có thể mũi vaccine đầu tiên của giai đoạn 2 sẽ được tiêm cho các tình nguyện viên.
Sức khoẻ 6 người đầu tiên tiêm mũi 2 vaccine phòng COVID-19 COVIVAC ra sao?
Tuyển tình nguyện viên 40-59 tuổi tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC
