Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ công văn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai, Cục đã ban hành văn bản về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1802, HD: 29/6/2021 điều trị bệnh tăng huyết áp do Công ty Young IL Pharm. Co. Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.
Qua kiểm tra phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.
Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung, gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.
Cục Quản lý Dược cho biết, công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn Captopril disulfid, xác định vi phạm mức độ 2.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ sử dụng thuốc, đồng thời, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đây là lần thứ 2 Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg).
Như VietTimes đã đưa tin, trước đó, vào ngày 6/9, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captoril disulfid, độ hòa tan.
