Danh mục 3.579 thuốc được công bố gia hạn hôm nay, do Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường ký, gồm 2.694 thuốc trong nước, 806 thuốc nước ngoài và 79 vắc xin, sinh phẩm, nâng tổng số thuốc được gia hạn qua 2 đợt lên gần 10.000.
Điều này có ý nghĩa rất quan trọng để giải quyết vấn đề thiếu thuốc đang diễn ra ở nhiều bệnh viện (BV) trong cả nước.
Trước đó, ngày 2/6/2022, Cục Quản lý Dược đã công bố danh sách 6.251 thuốc được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022 theo quy định Nghị định 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Nghị quyết 12/UBTVQH15. Hôm nay là lần thứ 2 Cục Quản lý Dược công bố danh mục thuốc được tự động gia hạn số đăng ký lưu hành theo quy định của 2 văn bản quy phạm pháp luật nêu trên.
Với danh mục gần 10.000 thuốc được gia hạn này, các BV trong cả nước có thể chủ động mời thêm nhiều thuốc tham gia đấu thầu, để giải quyết thuốc điều trị cho bệnh nhân. Đây là nỗ lực rất lớn của Bộ Y tế trong thời gian qua.
Trước tình hình nhiều BV trên cả nước thiếu thuốc, đồng thời, để thực hiện Nghị định 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã trực tiếp kiểm tra sát sao và đôn đốc quyết liệt việc lập danh sách các thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành để khẩn trương thẩm định, gia hạn, nhằm tạo điều kiện tốt nhất để Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia và các BV nhanh chóng chủ động tổ chức đấu thầu.
 |
Gần 10.000 thuốc được gia hạn lưu hành sẽ góp phần giải được bài toán thiếu thuốc ở các BV |
Theo tìm hiểu của VietTimes, tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2022 là 10.095 thuốc (trong đó 6.851 thuốc trong nước, 3.244 thuốc của nước ngoài). Tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2023 là 3.741 thuốc (trong đó 2.952 thuốc trong nước, 789 thuốc nước ngoài).
Để nhanh chóng gia hạn thuốc, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã chỉ đạo Cục Quản lý Dược triển khai hàng loạt giải pháp đẩy nhanh tiến độ giải quyết hồ sơ gia hạn, bổ sung nguồn chuyên gia, đơn vị thẩm định. Thay vì chỉ có một Hội đồng thẩm định thuốc như trước, nay lần đầu tiên, Cục Quản lý Dược đã huy động các chuyên gia ở Đại học Dược Hà Nội và tới đây là Đại học Y Dược TP.HCM, Đại học Y dược Hải Phòng cùng tham gia thẩm định.
Theo Bộ Y tế, với tốc độ xử lý hiện nay, trung bình 2 tháng xử lý được khoảng 1.000 hồ sơ, thì đến cuối 2022 có thể nỗ lực giải quyết được khoảng 5.000-6.000 hồ sơ. Con số này là cố gắng rất lớn của Cục Quản lý Dược nói riêng, Bộ Y tế nói chung, so với cả năm 2021, chỉ có khoảng 100 thuốc được thẩm định, cấp phép.
[Đọc thêm chuyên đề: Thiếu thuốc, bác sĩ bỏ việc và vai trò của quản lý nhà nước (3 kỳ)]
Một nguồn tin của VietTimes cho biết, do vẫn còn nguy cơ chậm gia hạn đối với các thuốc hết hạn Giấy đăng ký lưu hành của tháng 11-12 năm 2022 và các thuốc trong năm 2023, Bộ Y tế sẽ báo cáo Chính phủ trình Quốc hội cho phép tiếp tục áp dụng cơ chế đặc biệt, đặc thù, đặc cách trong cấp phép, đăng ký lưu hành, sản xuất và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đến hết ngày 31/12/2023, thay vì kế hoạch chỉ gia hạn đến 31/12/2022.
Lý do để Bộ Y tế đề xuất gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện đến hết 31/12/2023 là các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc còn gặp khó khăn, cần thời gian để hoàn thiện các giấy tờ pháp lý liên quan do ảnh hưởng của dịch COVID-19. Bên cạnh đó, cơ quan quản lý cũng cần thời gian để sửa đổi, bổ sung hệ thống văn bản pháp lý, nguồn chuyên gia thẩm định, và hoàn thiện hệ thống công cụ phần mềm để tăng tốc độ giải quyết hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Đặc biệt, số thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm theo quy định tại Luật Dược trong năm 2022 và năm 2023 rất lớn, khoảng 13.836 thuốc.
Chi tiết 3.597 loại thuốc vừa được gia hạn lưu hành:
6942_QLD_ĐK_signed.pdf
Thuốc vừa được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành: Áp dụng "lùi" từ 12/2021 hay đến tháng 6/2022?
Gia hạn lưu hành cho 6.251 thuốc theo quy định tại Nghị quyết 12 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội
Trước 25/5 hoàn tất công bố danh mục thuốc được tự động gia hạn lưu hành theo Nghị định 29/2022
