Nhà khoa học của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam nói gì về chất lượng bộ kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á?

VietTimes – Theo PGS.TS. Đinh Duy Kháng (Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam) thời gian nghiên cứu, sản xuất bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á phối hợp với Học viện Quân Y trong 1 tháng là hoàn toàn bình thường.

PGS.TS. Đinh Duy Kháng – Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam (Ảnh - Minh Thuý)

PGS.TS. Đinh Duy Kháng – Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam (Ảnh - Minh Thuý)

Những ngày gần đây, dư luận đang đặc biệt quan tâm về chất lượng cũng như thời gian nghiên cứu, sản xuất bộ kit xét nghiệm COVID-19 bị cho là "thổi giá" của Công ty Việt Á.

Trước đó, tháng 4/2020, Bộ KH&CN thông tin về việc kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chấp thuận.
Tuy nhiên, trên thực tế, WHO lại khẳng định không chấp thuận bộ kit trên. Điều này đã khiến nhiều người nghi ngờ bộ kit không chỉ bán ra với giá "cắt cổ" để chi "hoa hồng" cho lãnh đạo bệnh viện, CDC một số tỉnh, thành phố mà còn có vấn đề về chất lượng, khi được nghiên cứu “thần tốc” chỉ trong 1 tháng?

Để tìm hiểu rõ hơn vấn đề này dưới góc độ khoa học, PV VietTimes đã có cuộc trao đổi với PGS.TS. Đinh Duy Kháng – Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam – đồng chủ nhiệm nhóm nghiên cứu chế tạo thành công bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam.

Nhà khoa học của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam nói gì về chất lượng bộ kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á? ảnh 1

Theo PGS.TS. Đinh Duy Kháng, bộ kit xét nghiệm phải đảm bảo tính chính xác (Ảnh - Minh Thuý)

*PV: Là người trực tiếp tham gia nhóm nghiên cứu chế tạo thành công bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 tại Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam, xin ông cho biết bộ kit xét nghiệm của Viện được nghiên cứu trong bao lâu?

PGS.TS. Đinh Duy Kháng: Trước tình hình dịch COVID-19 diễn biến phức tạp, lãnh đạo Viện Hàn Lâm KH&CN Việt Nam đã kêu gọi các nhà khoa học tham gia nghiên cứu kit xét nghiệm COVID-19 giúp phòng, chống dịch. Khi đó, PGS.TS. Đồng Văn Quyền – Phó Viện trưởng Viện Hàn Lâm KH&CN Việt Nam, Trưởng phòng Vi sinh phân tử - cùng các đồng nghiệp đã bắt đầu nghiên cứu kit chẩn đoán SARS-CoV-2 vào tháng 2/2020. Với sự nỗ lực của các nhà khoa học, chỉ sau 1 tháng, bộ kit đã hoàn thành và công bố với báo chí vào ngày 3/3/2020.

Bộ kit xét nghiệm của Việt Á chưa chắc đã kém”

Theo TS. Bùi Lê Minh - Trưởng Ngành Công nghệ Sinh học (Viện Kỹ thuật Công nghệ cao, ĐH Nguyễn Tất Thành) - mặc dù Công ty Việt Á “khai man” WHO cấp chứng nhận chất lượng cho bộ kit, nhưng việc Liên minh châu Âu cấp chứng chỉ chất lượng CE-IVD cho bộ kit lại là chính xác.

Tuy nhiên, với sinh phẩm xét nghiệm COVID-19 dành cho nhân viên y tế, cơ sở xét nghiệm thì quy trình chứng nhận CE-IVD lại theo nội dung Chỉ thị 98/79/EC - nhà sản xuất tự công bố sản phẩm đạt các chỉ tiêu chất lượng của EU là có thể được cấp chứng nhận, không cần qua cơ quan đánh giá độc lập. Vì thế, trong trường hợp có yếu tố không trung thực của nhà sản xuất, đây cũng không phải bằng chứng rõ ràng cho chất lượng của bộ kit.

Nhà khoa học của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam nói gì về chất lượng bộ kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á? ảnh 2

TS. Bùi Lê Minh (Ảnh - NVCC)

Hiện, một tài liệu khoa học đã cho thấy khả năng sử dụng thực tế của bộ kit Việt Á là công bố khoa học của nhóm nghiên cứu liên hợp giữa CDC Đà Nẵng, Viện Pasteur Nha Trang, Việt Á, Bệnh viện Nhiệt đới TP.HCM, Sở Y tế Đà Nẵng và Đơn vị Nghiên cứu lâm sàng ĐH Oxford (OUCRU) đăng trên tạp chí The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene (https://doi.org/10.4269/ajtmh.20-1583).

Trong quy trình tầm soát sử dụng phương pháp gộp mẫu, bộ kit của Việt Á được sử dụng làm xét nghiệm tầm soát. Sau đó kiểm tra lại kết quả dương tính bằng bộ kit TIB MOLBIOL của Đức (https://www.fda.gov/media/140788/download).

Quy trình tầm soát gộp mẫu đã giúp phát hiện 32 F0 trong số 96.123 người không có biểu hiện bệnh, chỉ sử dụng khoảng 23% số kit cần thiết nếu tầm soát mẫu đơn, giúp tiết kiệm khoảng 1,5 triệu USD (khoảng 34,3 tỉ đồng) sau 14 ngày, thay vì 64 ngày nếu làm với mẫu đơn. Số ca phát hiện chiếm 1/5 tổng số ca phát hiện ở Đà Nẵng (8-21/8/2020). Mặc dù không phải nghiên cứu đánh giá hiệu quả lâm sàng của bộ kit Việt Á sản xuất, nhưng đây là một bằng chứng cho thấy bộ kit chưa chắc đã kém và cần phải có dữ liệu đánh giá chính xác từ thực tế sử dụng để khẳng định.

Thời gian nghiên cứu, sản xuất kit Việt Á ngắn nhưng không phải là không thể. Nếu tính từ lúc ký quyết định tới lúc nghiệm thu thì có thể không phản ánh chính xác thời gian phát triển, các nghiên cứu có thể bắt đầu từ trước thời gian đó.

Với các lab nghiên cứu sinh học phân tử hoặc chỉ cần lab thường xuyên sử dụng PCR thì một khi đã có trình tự gen của virus thì cũng chỉ cần vài ngày là đã có thể làm phản ứng PCR vì thời gian thiết kế mồi và tổng hợp mồi hiện nay rất nhanh. Việc làm sinh phẩm xét nghiệm thực ra là việc phối trộn sẵn và tối ưu các điều kiện để ngay cả những lab không chuyên cũng vẫn thực hiện được nhanh chóng, chính xác.

Hiện chưa rõ đề tài nghiên cứu bộ kit Việt Á nghiệm thu theo tiêu chí nào. Nếu là tiêu chí đạt tiêu chuẩn tương tự như cấp phép khẩn cấp của FDA vào thời điểm đó thì chỉ cần tối thiểu 30 mẫu âm tính, 30 mẫu dương tính, có thể dùng mẫu trộn virus hoặc đoạn RNA tổng hợp nhân tạo vào bệnh phẩm để mô phỏng mẫu lâm sàng. Đây là những cách vẫn khả thi trong hoàn cảnh có rất ít ca nhiễm trong nước và thời gian thực hiện ngắn. Toàn bộ thời gian xét nghiệm chỉ mất vài ngày.

Trước đó, để đảm bảo chất lượng của bộ kit, Viện Hàn Lâm KH&CN Việt Nam đã so sánh bộ kit của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam với các bộ kit khác của nước ngoài tại Viện Y học dự phòng quân đội để đánh giá chất lượng. Kết quả, bộ kit của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam rất tốt, thậm chí còn tốt hơn 1 số bộ kit của nước ngoài.

Sau khi bộ kit của Viện được công bố, mặc dù đã có 1 số doanh nghiệp tiếp cận, nhưng gặp phải 1 số vấn đề, nên bộ kit chưa được ứng dụng rộng rãi. Hơn nữa, trước khi bộ kit của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam ra đời thì Công ty Việt Á đã sản xuất thành công kit xét nghiệm COVID-19 từ kết quả đề tài cấp Nhà nước do Bộ KH&CN giao cho Học viện Quân Y thực hiện.

Trong thời điểm dịch diễn biến phức tạp, Bộ Y tế nhận thấy đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước có kết quả tốt nên đã tạo điều kiện để sản phẩm được ứng dụng ngay trong thực tiễn.

*PV: Từ kinh nghiệm nghiên cứu khoa học của bản thân, xin ông cho biết quy trình nghiên cứu 1 bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 mất bao lâu? Thời gian nghiên cứu kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á có quá nhanh không thưa ông?

PGS.TS. Đinh Duy Kháng: Khi nghiên cứu, sản xuất bộ kit xét nghiệm, đề tài nghiên cứu chính là quy trình sản xuất. Đề tài kết thúc cũng là lúc quy trình được hoàn thiện. Sau đó, các đơn vị chỉ cần tiếp nhận quy trình để sản xuất sản phẩm.

Thực tế, có những thành phần chính của bộ kit như sinh phẩm, enzym, thành phần tham gia phản ứng,… Việt Nam không làm được nên phải mua để sản xuất bộ kit. Với bộ kit xét nghiệm của Việt Á, Học viện Quân Y có thể thiết kế quy trình (mồi, prop,..), sau đó Công ty mua thêm sinh phẩm trộn với nhau để thành kit cung cấp ra thị trường.

Tôi cho rằng bộ kit xét nghiệm phải đảm bảo tính chính xác – không cho ra kết quả âm tính giả, dương tính giả. Nếu kết quả sai lệch thì vô cùng nguy hiểm. Khi nghiên cứu, sản xuất bộ kit, nhà khoa học phải thiết kế được thành phần phản ứng, tìm ra thành phần quan trọng nhất. Sau đó cho chạy thử, so sánh với các bộ kit khác để đánh giá.

Về vấn đề thời gian nghiên cứu kit xét nghiệm, hiện nay có nhiều loại kit (kit RT-PCR, kit test nhanh) với cấu tạo, thành phần, quy trình sản xuất khác nhau nên thời gian nghiên cứu khác nhau.

Kit xét nghiệm của Việt Á là kit RT-PCR. Học viện Quân Y đã tối ưu hoá quy trình nên sản xuất kit rất nhanh. Vì thế, thời gian nghiên cứu, sản xuất kit xét nghiệm của Việt Á trong 1 tháng là hoàn toàn bình thường.

*PV: Xin ông cho biết chất lượng bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á và bộ kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam có chênh nhau hay không?

PGS.TS. Đinh Duy Kháng: Bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là kết quả của đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước do Bộ KH&CN giao cho Học viện Quân Y thực hiện. Đây là 1 đề tài lớn.

Theo tôi, Học viện Quân Y đã thành lập Hội đồng khoa học để nghiệm thu bộ kit xét nghiệm của Việt Á. Bộ kit đã được các nhà khoa học đánh giá.

Đề tài nghiên cứu kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam và bộ kit của Việt Á kết hợp với Học viện Quân Y khác nhau về quy mô và sự chuẩn bị. Ngay khi xây dựng đề tài, Học viện Quân Y đã có cơ quan phối hợp để vừa nghiên cứu, vừa ứng dụng sản phẩm.

*PV: Ông đánh giá như thế nào về bộ kit xét nghiệm của Việt Á khi bị cho là "thổi giá" bán cho các bệnh viện, CDC các tỉnh, thành phố?

PGS.TS. Đinh Duy Kháng: Dưới góc độ khoa học, tôi cho rằng chất lượng bộ kit xét nghiệm của Việt Á ổn vì đã được Hội đồng khoa học đánh giá đề tài khoa học cấp Nhà nước đánh giá, nghiệm thu. Còn việc Việt Á tăng giá kit xét nghiệm là vấn đề khác liên quan đến Luật đấu thầu và hoạt động của doanh nghiệp.

*PV: Cảm ơn ông về cuộc trò chuyện!

Nếu kit của Việt Á kém chất lượng thì hậu quả khôn lường

Chia sẻ về bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á, TS. Nguyễn Hồng Vũ - Viện nghiên cứu City of Hope, California, USA, Cố vấn khoa học Ruy Băng Tím – lo ngại: “Nếu kit test của Việt Á kém chất lượng và được sử dụng trong một thời gian dài vừa qua ở nhiều tỉnh, thành thì hậu quả thật khôn lường! Nếu thế, thì chưa rõ thiếu sót nào đó có lẽ rất nghiêm trọng mới có thể để “con voi lọt qua lỗ kim”!

Nhà khoa học của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam nói gì về chất lượng bộ kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á? ảnh 3

TS. Nguyễn Hồng Vũ - Viện nghiên cứu City of Hope, California, USA, Cố vấn khoa học Ruy Băng Tím (Ảnh - NVCC)

“Do vậy, ngoài việc Bộ Công an đang gấp rút điều tra ngọn ngành vụ án Việt Á liên quan đến các thiệt hại về kinh tế qua việc nâng khống giá kit test, hối lộ các quan chức trong ngành y tế để trúng thầu, thì tôi nghĩ các nhà khoa học Việt Nam cần phải làm rõ về vấn đề chất lượng của những bộ kit test được cung ứng bởi Công ty Việt Á trong thời gian qua. Các xét nghiệm kiểm tra cần được thực hiện bởi những bên độc lập, uy tín.

Cần biết chúng có độ chính xác tới đâu, so với các kit test được WHO hoặc FDA cấp phép, ngưỡng phát hiện mRNA virus trong mẫu có ngang ngửa hay không? độ đặc hiệu, độ nhạy thế nào? tỉ lệ âm tính giả, dương tính giả là bao nhiêu? Chúng ta cần biết điều này ngay để có thể ước lượng sai số trong các số liệu cộng đồng vừa qua” – TS. Vũ nói.

Việt Á thổi giá kit xét nghiệm, người dân có được hoàn tiền bị “móc túi” hay không?

Luật sư Đặng Văn Cường - Trưởng Văn phòng Luật sư Chính Pháp (đoàn Luật sư TP. Hà Nội) - cho biết: Theo quy định của pháp luật, hoạt động xét nghiệm là dịch vụ y tế phải được thực hiện trên cơ sở tự nguyện thỏa thuận. Pháp luật cũng quy định về căn cứ xác định giá dịch vụ y tế.

Nhà khoa học của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam nói gì về chất lượng bộ kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á? ảnh 4

Luật sư Đặng Văn Cường (Ảnh - NVCC)

Trường hợp cơ sở y tế xác định giá dịch vụ không đúng theo quy định pháp luật, gây thiệt hại cho người sử dụng dịch vụ thì đơn vị cung cấp dịch vụ y tế có trách nhiệm phải bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật. Tất cả những vấn đề này phải tuân thủ các quy định của Luật Khám, chữa bệnh và các văn bản pháp luật có liên quan đến phòng chống dịch bệnh để xác định hoạt động xét nghiệm, giá dịch vụ xét nghiệm và các vấn đề khác có liên quan.

“Trong trường hợp có gian dối, thực hiện không đúng thủ tục, xác định không đúng giá dẫn đến thiệt hại cho tổ chức, cá nhân thì bên gây thiệt hại phải bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật" – ông Cường nói.