Kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á chưa đảm bảo khi sản xuất quy mô toàn quốc

VietTimes – Theo lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế, khi sản xuất số lượng lớn quy mô toàn quốc, kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á chưa đảm bảo.

Nhân viên y tế phân loại mẫu xét nghiệm COVID-19 của người dân (Ảnh - Minh Thuý)

Nhân viên y tế phân loại mẫu xét nghiệm COVID-19 của người dân (Ảnh - Minh Thuý)

Chưa đảm bảo khi sản xuất quy mô lớn

Trước những thắc mắc của dư luận về việc Công ty Việt Á sản xuất kit xét nghiệm COVID-19 chỉ trong 1 nhà xưởng rộng 10m2, thông tin với PV VietTimes, ông Phạm Văn Hùng – Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế - Trưởng đoàn kiểm tra hậu kiểm xưởng sản xuất bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á – cho biết: Nhà xưởng sản xuất bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á rộng hơn 200m2 chứ không chỉ có 10m2.

Về kết quả kiểm tra quy trình sản xuất, chất lượng kit xét nghiệm của Công ty Việt Á, ông Hùng cho hay: “Vào thời điểm kiểm tra, về cơ bản đoàn kiểm tra xác định bộ kit của Việt Á đạt yêu cầu sản xuất quy mô nhỏ. Tuy nhiên, khi bộ kit được sản xuất với số lượng lớn trên quy mô toàn quốc thì chưa đảm bảo. Sau khi được Bộ Y tế cấp phép tạm thời 6 tháng, bộ kit phải đáp ứng yêu cầu về tính ổn định, các tiêu chí kĩ thuật phải hoàn thiện”.

Kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á chưa đảm bảo khi sản xuất quy mô toàn quốc ảnh 1

Căn phòng 10m2 - nơi những bộ kit COVID-19 Việt Á ra đời (Ảnh - MH)

Đoàn kiểm tra đã đánh giá chất lượng bộ kit, yêu cầu Công ty Việt Á bổ sung, nâng cấp về nhà xưởng, tiêu chuẩn chất lượng, kiểm soát tính ổn định của sản phẩm, nguồn nhân lực. Sau khi kiểm tra, đoàn đã gửi báo cáo đầy đủ, chi tiết cho Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Theo ông Hùng, Công ty Việt Á chuyển giao công nghệ sản xuất bộ kit từ đề tài độc lập cấp Quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)” do Bộ KH&CN duyệt, giao cho Học viện Quân Y và Công ty thực hiện.

Kit Việt Á không đáp ứng yêu cầu về an toàn, công năng

Trước những thắc mắc của dư luận về chất lượng bộ kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á và đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) với bộ kit này, Văn phòng đại diện WHO tại Việt Nam đã thông tin chính thức về vấn đề này.

Văn phòng đại diện WHO tại Việt Nam cho biết: Công ty Việt Á đã nộp hồ sơ sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit cho chẩn đoán in vitro COVID-19 của WHO EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO). Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm này là EUL 0524-210-00.

Hồ sơ bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được WHO đánh giá và kết luận bộ kit không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và QMS (hệ thống quản lý chất lượng).

Kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á chưa đảm bảo khi sản xuất quy mô toàn quốc ảnh 2

Bộ kit xét nghiệm COVID-19 Việt Á (Ảnh - MH)

Trước đó, WHO đã công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm IVD được phê duyệt thông qua quy trình EUL của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại trang web (https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open)

Tính đến ngày 20/12, đã có 28 sản phẩm IVD (trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro) COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO. (https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211125_EUL_SARS-CoV-2_products_list.pdf).

Ngoài ra, có 46 sản phẩm IVD khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng/hệ thống QMS. Các hồ sơ này đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đánh giá của EUL, trong đó có bộ kit của Việt Á (https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211210_List_IVDs_NotAccepted_EUL_SARS-CoV-2.pdf).

Được biết, WHO có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm cả vaccine, thuốc, thiết bị dùng trong tiêm chủng, thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm – IVD,…

Cơ chế tiền kiểm của WHO được thực hiện nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả, tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.

Trước đó, như VietTimes đã đưa tin, mặc dù WHO không phê chuẩn kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á nhưng Bộ KH&CN lại thông báo bộ kit được WHO chấp thuận. Ngay khi cộng đồng mạng phát hiện sự thật, trang web chính thức của Bộ KH&CN đã lặng lẽ gỡ tin này.