PV: Thưa giáo sư! Với tư cách là Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội - đơn vị phối hợp trong chương trình thử nghiệm vaccine, đồng thời, ông cũng là thành viên của nhóm nghiên cứu - xin ông cho biết những thế mạnh để Trường Đại học Y Hà Nội được lựa chọn là nơi tiêm thử nghiệm loại vaccine COVID-19 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất lần này?
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Để được lựa chọn cho chương trình tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 lần này, Trường Đại học Y Hà Nội có nhiều tiêu chí đáp ứng các yêu cầu khắt khe của Bộ Y tế: Trường là cơ sở đào tạo và nghiên cứu hàng đầu của Việt Nam trong lĩnh vực khoa học sức khỏe, với đội ngũ bác sỹ và các nhà khoa học kinh nghiệm, uy tín. Trường còn có Bệnh viện Đại học Y là cơ sở khám, chữa bệnh và nơi nghiên cứu các thử nghiệm lâm sàng pha 2, 3 và 4 trong phát triển thuốc mới.
 |
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội |
Đặc biệt, Trường có Trung tâm Dược lý lâm sàng được thành lập từ năm 2013, theo quyết định của Bộ trưởng bộ Y tế, có chức năng và nhiệm vụ triển khai các thử nghiệm lâm sàng. Trung tâm đã có hơn 7 năm kinh nghiệm trong triển khai các nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh như nghiên cứu tương đương sinh học, pha 1 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Hơn nữa, Khu thử nghiệm lâm sàng của Trung tâm đạt tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt GCP cho các nghiên cứu pha 1 và 2 của vaccine theo Thông tư 29 của Bộ Y tế.
 |
| GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn trao đổi và động viên người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC mũi đầu tiên |
PV: Là người đứng đầu ngôi trường danh giá của Việt Nam, ông có cảm thấy áp lực khi được Bộ Y tế đặt lòng tin lựa chọn là nơi thử nghiệm vaccine COVID-19, nhất là sự kiện được báo chí và dư luận đặc biệt quan tâm? Liệu ông có ... tự tin không?
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Tôi hoàn toàn tự tin, vì niềm tin của tôi có cơ sở khoa học, dựa vào năng lực con người, năng lực về cơ sở vật chất và các kinh nghiệm của Trường, đáp ứng yêu cầu khắt khe của thử nghiệm lâm sàng pha 1 thuốc mới theo tiêu chuẩn của việt Nam và tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới.
PV: Để làm tốt nhiệm vụ được Bộ Y tế giao, Trường Đại học Y Hà Nội đã làm gìđể chuẩn bị cho cuộc thử nghiệm hôm nay đang thu hút sự quan tâm của báo giới và dư luận, thưa giáo sư?
 |
Phòng theo dõi sau tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC ở Trường Đại học Y Hà Nội |
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Trong thời gian rất ngắn từ khi Bộ Y tế giao nhiệm vụ, Trường đã dành toàn lực để cải tạo và xây dựng khu thử nghiệm lâm sàng với diện tích hơn 500 m2, xây dựng các qui trình chuẩn SOP trong mọi công đoạn nghiên cứu để đạt chuẩn GCP của Bộ Y tế.
Trong 7 ngày vừa đăng tuyển, vừa tư vấn cho hơn 3.000 người tình nguyện, thu dung 250 người tình nguyện, ký ICF với 224 người khám sàng tuyển và xét nghiệm để chọn đủ số người tình nguyện dự kiến cho nghiên cứu pha 1 vaccine COVIVAC. Trong thời gian qua, chúng tôi thường phải làm việc 16/24h để đảm bảo tiến độ.
Hôm nay mọi công việc chuẩn bị đã đảm bảo yêu cầu theo của Bộ Y tế để tiêm những mũi vaccine đầu tiên cho 6 tình nguyện viên tiên phong.
 |
PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc trung tâm Dược lý lâm sàng, Trưởng Bộ môn Dược lý, Trường Đại học Y Hà Nội - giới thiệu phòng ăn của người tình nguyện tiêm vaccine COVIVAC, được phục vụ ăn uống, hoa quả và cả Internet trong suốt thời gian lưu lại đây |
PV: Giáo sư có thể cho biết vaccin mà Trường Đại học Y Hà Nội tiêm thử nghiệm lần này có gì khác vaccin của các hãng khác trên thế giới đang được lưu hành và theo ông, thế mạnh của vaccine Việt Nam là gì?
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Vaccine COVIVAC phòng bệnh COVID-19 do Viện vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất. Đây là loại vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế.
Công nghệ của vaccine COVIVAC là viral vector (virus Newcastle được gắn Protein S của Sars-Cov-2), nuôi cấy trên trứng gà có phôi, bất hoạt toàn hạt virus (công nghệ sản xuất vaccine cúm mùa đã được cấp phép và cúm đại dịch A/H5N1). Nhiệt độ bảo quản 2-8o C
 |
Nhân viên y tế trò chuyện với người tình nguyện trước khi tiêm |
PV: Trước sự xuất hiện của các biến chủng virus, điều được dư luận đặc biệt quan tâm là: Vaccine thử nghiệm có tác dụng với các biến chủng đã có không, thưa giáo sư?
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Vaccine COVIVAC chưa được thử nghiệm với các biến chủng của Anh và Nam Phi. Tuy nhiên, với loại vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, gắn Protein S của SARS-CoV-2 như công nghệ của COVIVAC có thể có tác dụng với các biến chủng mới của virus SARS-CoV-2.
 |
Kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi tiêm thử nghiệm |
PV: Xin ông cho biết kế hoạch thử nghiệm lâm sàng trên người và liều tiêm vaccine covid 19 của IVAC?
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Dự kiến mũi tiêm thứ nhất ở 5 mức liều khác nhau (1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có tá chất và placebo) sẽ lần lượt tiêm cho 120 đối tượng và mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Trong suốt quá trình nghiên cứu, người tình nguyện sẽ được theo dõi và thăm khám để đánh giá an toàn, hiệu quả của vaccine.
Ngày 15/3 tiêm mũi đầu tiên trên 6 người tình nguyện khoẻ mạnh. Thời gian: mũi 1: từ 15/3 đến 20/4.
Khoảng tháng 7/2021 tiến hành pha 2 nếu vaccine COVIVAC thể hiện tính an toàn và sinh miễn dịch tốt.
PV: Thưa giáo sư, ông có thể cho biết, vaccine này có ưu điểm gì trong các thử nghiệm trước đó?
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Vaccine thể hiện an toàn và hiệu quả trong các nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tiến hành tại Mỹ, Ấn Độ và Việt Nam. Vaccine này cũng đạt yêu cầu về an toàn hiệu quả được Hội đồng đạo đức quốc gia thông qua để tiếp tục pha 1 và pha 2 trên lâm sàng.
 |
Một trong 6 người tình nguyện đầu tiên được tiêm vaccine COVIVAC do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất |
PV: Xin giáo sư cho biết, công tác chuẩn bị theo dõi người sau tiêm của Trường Đại học Y Hà Nội như thế nào ạ?
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Toàn bộ phần lâm sàng giai đoạn I của nghiên cứu vaccine COVIVAC được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở nghiên cứu đã được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn I. Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử ngiệm vắc xin COVIVAC, với các phòng pha chế vaccine, phòng tiêm vaccine, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng giám sát… được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên túc trực liên tục 24 giò sau tiêm.
PV: Thưa giáo sư, ông có thể ‘bật mí” khi nào thì vaccine COVIVAC sẽ được đưa vào phục vụ người dân?
GS.TS.NGND. Tạ Thành Văn: Nếu thành công, vaccine COVIVAC sẽ nộp hồ sơ sau báo cáo giữa kỳ pha 3, nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục quản lý Dược – Bộ Y tế xin cấp phép đưa vào sử dụng năm 2022.
PV: Xin cảm ơn giáo sư về cuộc trao đổi!
