Sau quá trình kiểm tra, giám sát các loại thuốc được nhập khẩu do công ty nước ngoài sản xuất, cùng với kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành, Cục Quản lý Dược đã công bố danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Đây là đợt công bố thứ 33 của Bộ Y tế trong việc rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm, các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu.
Theo Cục Quản lý Dược, có tới 46 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu.
Trong số 46 công ty nước ngoài sản xuất thuốc không đảm bảo chất lượng công bố đợt này, có tới 31 công ty của Ấn Độ; 5 công ty Hàn Quốc; 2 công ty của Trung Quốc; 2 công ty Pakistan; 2 công ty của Mỹ; 1 công ty của Bangladesh; 1 công ty của Italy; 1 công ty của Nga và 1 công ty Thái Lan.
Cả 46 công ty nước ngoài sản xuất thuốc vi phạm chất lượng đến từ 9 quốc gia (Ấn Độ, Hàn Quốc, Trung Quốc, Pakistan, Mỹ, Banladesh, Italy, Nga, Thái Lan) đều nằm trong danh sách tái phạm, bởi đã bị Cục Quản lý Dược công bố từ đợt trước. Đáng nói là có nhiều công ty từng bị Bộ Y tế tước giấy phép hoạt động hoặc bị xử lý hành chính vì vi phạm về chất lượng thuốc nhưng vẫn tiếp tục tái phạm.
 |
Thuốc là mặt hàng được người dân luôn tin tưởng, nhưng vẫn có nhiều công ty ngang nhiên vi phạm về chất lượng |
Vi phạm nối tiếp vi phạm
Có thể thấy, số lượng công ty Ấn Độ đứng đầu trong các công ty nước ngoài sản xuất thuốc vi phạm chất lượng. Trong những công ty này, Công ty Syncom Formulations (India) Ltd đã vi phạm tổng cộng 4 lần ở mức 3 và 12 lần ở mức 2. Đây là công ty nước ngoài có số lần vi phạm nhiều nhất về tiền kiểm và hậu kiểm.
Trước đó, Công ty Syncom Formulations (India) Ltd đã bị Cục Quản lý Dược phạt 130 triệu đồng vì sản xuất 3 lô thuốc viên nén bao phim Cefdoxm không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 và sản xuất 4 lô thuốc bột pha tiêm Ximfix, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2. Thậm chí Công ty này còn bị Cục Quản lý Dược tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế cấp.
Rõ ràng, Công ty Syncom Formulations (India) Ltd đã có nhiều vi phạm từ trước và mặc dù bị xử phạt nặng nhưng đến nay, việc vi phạm về chất lượng thuốc vẫn tiếp tục tái diễn.
Có số lần vi phạm cao đứng thứ 2 sau Công ty Syncom Formulations (India) Ltd là Công ty INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd của Ấn Độ với 3 lần vi phạm mức 3 và 5 lần vi phạm mức 2. Trước đó, thuốc điều trị nhiễm khuẩn và hạ sốt có tên Ampodox 200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg) do Công ty INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd sản xuất đã bị đình chỉ lưu hành vì không đạt chỉ tiêu chất lượng về độ hòa tan.
Được biết, thuốc Ampodox được chỉ định trong điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm như: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm: Viêm xoang cấp, viêm tai giữa, viêm amidal, viêm hầu họng); nhiễm trùng đường hô hấp dưới (gồm: Viêm phế quản, viêm phổi cấp tính và giai đoạn cấp tính của viêm phổi mãn, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng); nhiễm trùng da…
Sau Công ty Công ty INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd là Công ty Marksans Pharma Ltd cũng của Ấn Độ với 5 lần vi phạm mức 3 và 2 lần vi phạm mức 2. Sáu năm trước, Công ty này từng bị Cục Quản lý Dược rút giấy phép hoạt động ở Việt Nam cũng vì hành vi sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng.
Tương tự, Công ty Minimed Laboratories Pvt., Ltd của Ấn Độ đã vi phạm tới 6 lần mức 3 và 2 lần ở mức 2. Trước đó, công ty này đã sản xuất, cung cấp thuốc Doxycycline capsules BP 100mg không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Do đó, đại diện của Công ty Minimed Laboratories Pvt., Ltd là Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd, India đã bị phạt 70 triệu đồng vì hành vi này.
 |
Cơ quan chức năng kiểm tra thuốc (Ảnh minh hoạ) |
Đáng chú ý, ngoài những công ty ở Ấn Độ có vi phạm còn có 2 công ty của Mỹ là Công ty ADH Health Products Inc; Công ty Robinson Pharma Inc và 1 công ty của Nga là Công ty Sintez Joint Stock Company đã sản xuất thuốc kém chất lượng.
Trước đó, thuốc Oyster Shell Calcium Tab (thuốc biệt dược phòng bệnh xương) do Công ty ADH Health Products Inc (Mỹ) sản xuất đã bị Cục Quản lý Dược thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Vitamin D2.
Còn Công ty Robinson Pharma Inc (Mỹ) đã bị phạt 80 triệu đồng, tước giấy phép hoạt động ở Việt Nam do sản xuất 4 loại thuốc kém chất lượng gồm: Thuốc viên Sark Cartiligins; thuốc Triple – Strength Glucosamin; thuốc Glucosamin (lọ 60 viên nang cứng) và thuốc Glucosamin (6 vỉ x 10 viên nang cứng).
Đặc biệt, Công ty Sintez Joint Stock Company của Nga đã từng bị hệ thống kiểm nghiệm thuốc kiểm tra 100% số lô thuốc nhập khẩu; thuốc Omeprazole Capsules 20mg (trị trào ngược dạ dày thực quản, loét dạ dày tá tràng) do Công ty Sintez Joint Stock Company sản xuất đã bị Cục Quản lý Dược thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid và độ hòa tan trong môi trường đệm.
 |
Người dân mua thuốc ở bệnh viện (Ảnh: Minh Thuý) |
Các Công ty của Mỹ, Ý và Nga đều là những nước có tiêu chuẩn về thuốc rất khắt khe. Tuy nhiên, thực tế cho thấy vẫn có những công ty sản xuất thuốc không đảm bảo chất lượng, tiềm ẩn nhiều nguy cơ gây hại tới sức khoẻ người tiêu dùng.
Kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu
Hằng năm, các hệ thống kiểm nghiệm thuốc thường lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Việc lấy mẫu được thực hiện theo kế hoạch để phát hiện những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo Cục Quản lý Dược, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký, bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (GMP), phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.
 |
Cần quản lý chặt chẽ để ngăn chặn thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường (ảnh: Thanh Hằng) |
Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/nhập khẩu thuốc phải tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất. Sau đó, cơ sở sản xuất/nhập khẩu thuốc phải báo cáo cho cơ quan quản lý khi phát hiện thuốc có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.
Vì thế, việc lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu của các công ty nước ngoài sản xuất thuốc vi phạm chất lượng đóng vai trò vô cùng quan trọng để phát hiện những lô thuốc kém chất lượng, kịp thời xử lý nhằm bảo vệ sức khoẻ của người dân.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở phải kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định.
Mặc dù vậy, thực tế cho thấy một điều rất đáng lo ngại là, nếu những loại thuốc do các công ty nước ngoài sản xuất không đạt chất lượng mà trà trộn được vào bệnh viện và các có sở y tế thông qua đấu thầu, hay lọt vào nhà thuốc bệnh viện hoặc được lưu hành trên thị trường, thì hậu quả đối với sức khoẻ của người dân là rất khó lường.
Vì vậy, thiết nghĩ, cơ quan chức năng cần có chế tài để không cho phép các đơn vị nước ngoài liên tiếp vi phạm được cung cấp thuốc vào Việt Nam, đồng thời tăng cường truyền thông để người dân tránh mua sản phẩm của các công ty này. Bởi thuốc là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người.
Cùng với việc công bố danh sách 46 công ty nước ngoài sản xuất thuốc vi phạm, Cục Quản lý Dược đã rút tên 3 công ty ra khỏi danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do 3 công ty này đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng.
Uống 20 viên thuốc không rõ nguồn gốc, cụ ông 79 tuổi bị ngừng tim
PGS.TS Lương Ngọc Khuê: Không ở đâu mua thuốc kháng sinh dễ như Việt Nam
