Viên nén trị viêm khớp do Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất không đạt chất lượng

VietTimes -- Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định đình chỉ lưu hành toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 do không đạt chất lượng.

Thuốc - Ảnh minh họa

Thuốc - Ảnh minh họa

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có công văn xử lý lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty  Cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất có tác dụng điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đốt sống.

Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy 3 mẫu bổ sung, gửi tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.

Kết quả kiểm tra của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cho thấy, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) không đạt chất lượng. 

Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5. Trong thời hạn 48h, Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên.

Trong vòng 33 ngày, Công ty phải gửi báo cáo thu hồi lô thuốc về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ thu hồi gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định về chất lượng, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

Close