Đối thoại về quản lý trang thiết bị y tế:

Doanh nghiệp than thở gặp khó về cấp phép và thông quan

VietTimes -- Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một mặt hàng đặc biệt, thiết yếu, có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế. Vì vậy, quy định về quản lý, kinh doanh mặt hàng này cũng hết sức ngặt nghèo, song, cũng có những bất cập, quy định chồng chéo, khiến cho các doanh nghiệp gặp rất nhiều khó khăn trong việc nhập khẩu, lưu thông.

Ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế (giữa) cùng các chuyên gia tới từ Bộ Y tế, Bộ Tài chính và các cơ quan liên quan lắng nghe chia sẻ của đại diện các doanh nghiệp về trang thiết bị y tế.

Ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế (giữa) cùng các chuyên gia tới từ Bộ Y tế, Bộ Tài chính và các cơ quan liên quan lắng nghe chia sẻ của đại diện các doanh nghiệp về trang thiết bị y tế.

Thông tin được chia sẻ tại buổi hội nghị đối thoại doanh nghiệp về các quy định trong quản lý TTBYT và lấy ý đóng góp về các chính sách hỗ trợ thúc đẩy phát triển sản xuất TTBYT trong nước, do Bộ Y tế tổ chức ngày 3/12 tại Hà Nội.

Vẫn còn khó khăn khi cấp phép

Theo bà Phạm Thị Thu Hà – Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam – nhận định, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016 và Nghị định số 169/2018 về quản lý TTBYT, tạo thuận lợi lớn cho các doanh nghiệp trong thực hiện chấp hành quản lý và kinh doanh mặt hàng đặc biệt này.

Doanh nghiệp than thở gặp khó về cấp phép và thông quan - ảnh 1
Buổi hội nghị đối thoại doanh nghiệp về các quy định trong quản lý trang thiết bị y tế và lấy ý đóng góp về các chính sách hỗ trợ thúc đẩy phát triển sản xuất trang thiết bị y tế trong nước tổ chức ngày 3/12.

Tuy nhiên, dù đã có hành lang pháp lý thuận lợi hơn, các doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT vẫn gặp muôn vàn khó khăn. Đầu tiên là về vấn đề cấp phép đăng ký lưu hành. Theo quy định mới tại Nghị định số 36/2016 và Nghị định số 169/2018 của Chính phủ, các công ty đã nộp rất nhiều hồ sơ tới Bộ Y tế, ước tính đến nay có khoảng trên 10.000 bộ hồ sơ. Trong khi đó, số lượng nhân sự xét duyệt hồ sơ của Bộ Y tế quá ít, chỉ có 7 người đọc được hồ sơ khiến cho việc xét duyệt chậm hơn.   

Bên cạnh đó, một số yêu cầu để cấp phép đăng ký lưu hành cho nhóm sản phẩm TTBYT chẩn đoán in vitro chưa thực sự phù hợp, đòi hỏi những tài liệu bổ sung không phải tài liệu thông thường trên thị trường quốc tế.

Khó khăn tiếp theo là duy trì hiệu lực giấy phép, gia hạn giấy phép kịp thời. Thời điểm cuối năm khi giấy phép sắp hết hạn, doanh nghiệp sẽ chủ động tới cơ quan quản lý để nộp hồ sơ gia hạn cấp phép. Tuy nhiên, với số nhân sự hạn chế của Bộ Y tế và lượng công việc quá tải, doanh nghiệp lo ngại việc cấp phép không kịp thời, làm gián đoạn nhập khẩu TTBYT.

Thiết bị đến cửa khẩu chưa chắc đã được thông quan

Tuy nhiên, theo bà Phạm Thị Thu Hà, 3 khó khăn trên chưa phải rào cản lớn nhất đối với các doanh nghiệp trong việc nhập khẩu, lưu hành các TTBYT.

“Vấn đề lớn nhất là thuế và thông quan” – Bà Phạm Thị Thu Hà cho biết.

Doanh nghiệp than thở gặp khó về cấp phép và thông quan - ảnh 2
Đại diện doanh nghiệp trao đổi thông tin xung quanh vấn đề cấp phép đăng ký lưu hành sản phẩm.

Bà Hà chia sẻ, Nghị định số 36/2016 và Nghị định số 169/2018 của Chính phủ đã có định nghĩa rất rõ ràng và cụ thể về TTBYT và tài liệu chứng minh. Các doanh nghiệp cũng thực hiện rất đầy đủ.

Tuy nhiên, Bộ Tài chính có 2 Thông tư, đó là Thông tư 83 ban hành từ năm 2014 và Thông tư 26 ban hành năm 2015 rất lỗi thời, không sửa đổi theo tiến độ của quy chế mới trong thiết bị y tế, khiến cho Nghị định và Thông tư bị vênh.

“Bộ Y tế đã hướng dẫn, Chính phủ đã ban hành nghị định, nhưng 2 Thông tư này không sửa theo, chỉ cho thông quan các sản phẩm nằm trong danh mục của 2 Thông tư này và các sản phẩm được Bộ Y tế xác nhận thì mới công nhận đó là TTBYT, còn lại thì không công nhận” – Bà Phạm Thị Thu Hà nói.

Ví dụ, TTBYT loại A đã được công nhận theo Nghị định 169 nhưng hải quan không chấp nhận, khiến cho tình trạng có lô trang thiết bị thì thông quan được, có lô thì không thông được xảy ra. Việc làm thủ tục chứng minh hàng hóa là TTBYT tốn kém quá nhiều thời gian và nhân lực khiến cho doanh nghiệp phải đổi phân loại thành hàng hóa thông thường để thông quan đúng thời hạn.

Bà Thu Hà cũng thông tin: “Rồi các sản phẩm TTBYT loại B, C, D không nằm trong danh mục của Thông tư 30 khiến cơ quan hải quan không chấp nhận, mặc dù Nghị định 36 và Nghị định 169 đã đưa ra cơ chế để xác định đó là TTBYT. Kể cả chúng tôi chấp nhận trả thuế giá trị gia tăng lên tới 10% nhưng cơ quan hải quan không đồng ý”.

Tiếp theo đó hàng loạt những vướng mắc về thông quan TTBYT cũng được bà Thu Hà thẳng thắn chỉ ra, ví dụ về việc 2 công ty kinh doanh cùng 1 mặt hàng, cùng model, cùng hãng sản xuất, nhưng khi Bộ Y tế xác nhận TTBYT cho 1 công ty nhưng không dùng được cho công ty khác; một số sản phẩm đã được phân loại là TTBYT, nhưng hải quan không chấp nhận và yêu cầu áp sang mã HS (mã phân loại của hàng hóa được quốc tế quy chuẩn) khác theo chỉ đạo của cơ quan hải quan; các sản phẩm sử dụng thừa nhận phân loại theo Thông tư 42/2016 của Bộ Y tế  đã cung cấp đầy đủ tài liệu chứng minhm nhưng vẫn bị từ chối cho thông quan và yêu cầu có xác nhận của Bộ Y tế một lần nữa…

Nhiều doanh nghiệp chưa nghiên cứu kỹ qui định

Có tham luận tại buổi Hội nghị, đại diện Sở Y tế Hà Nội cho biết đã ghi nhận thực trạng các doanh nghiệp kinh doanh TTBYT chưa nghiên cứu kỹ Nghị định số 36, nên nhiều sơ sài, thiếu tài liệu, gửi hồ sơ trực tuyến không đạt yêu cầu; tên TTBYT trên hồ sơ của một số doanh nghiệp bị sai lỗi chính tả, sai tên, không khớp với tên trong bảng phân loại…

Doanh nghiệp than thở gặp khó về cấp phép và thông quan - ảnh 3
Đại diện Sở Y tế Hà Nội tham luận tại Hội nghị.

Ngoài ra, các doanh nghiệp kinh doanh TTBYT cũng không hoạt động đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, một số có mặt bằng và điều kiện kinh doanh chưa phù hợp với quy mô và hình thức kinh doanh; một số đơn vị được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT nhưng phân loại sai cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh hoặc một số doanh nghiệp tự phân loại TTBYT khi chưa đủ điều kiện, chưa được Bộ Y tế cấp phép…

Lắng nghe tất cả những ý kiến tham luận của các bên, ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế - ghi nhận những ý kiến đóng góp và cho biết đã chắt lọc, tổng hợp nhiều ý kiến đề xuất rất bổ ích, để nghiên cứu, điều chỉnh việc thực hiện chính sách phù hợp hơn.

Đối với những khó khăn thuộc thẩm quyền của Bộ Tài chính, Tổng cục Hải Quan, ông Nguyễn Minh Tuấn cho biết sẽ có công văn, làm việc chuyên sâu để trao đổi, thảo luận để nhanh chóng tháo gỡ những vướng mắc cho các doanh nghiệp.

Close