Những thông tư bất cập: năng lực yếu hay cố tình sơ hở?
Theo Thanh tra Chính phủ, một số thông tư trong lĩnh vực dược của Bộ Y tế còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, chính là sơ hở dẫn đến hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện.
Thanh tra Chính phủ kết luận trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009 và thời kỳ 2011-2014. Tức là người chịu trách nhiệm chính trong giai đoạn để xảy ra vi phạm nêu trên là ông Trương Quốc Cường, hiện là Thứ trưởng Bộ Y tế, khi đó là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, người trực tiếp ký công văn 22113/QLD-KD ngày 30/12/2013, cho Công ty CP VN Pharma được nhập 200.000 hộp thuốc ung thư H-Capita 500mg do Công ty Helix Canada sản xuất, thông qua Công ty Austin – Hồng Kông và đã có 9.300 hộp thuốc H-Capita được nhập về, nhưng bị bắt giữ, niêm phong trước khi đưa vào lưu hành.
Những người cùng chịu trách nhiệm là các lãnh đạo Bộ Y tế qua các thời kỳ.
Ở đây vấn đề đặt ra, là suốt nhiều năm liền, những thiếu sót, bất cập của các thông tư đều liên quan trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Điều này cho thấy trình độ, năng lực thực sự ở Cục này. Các văn bản pháp quy của cơ quan quản lý Nhà nước thường phải có giá trị “đón đường”, đằng này, một số thông tư rất quan trọng đều “lạch bạch” chạy sau, cho thấy công tác nhân sự ở Cục có vấn đề: Hoặc là năng lực, trình độ yếu kém, hoặc là cố tình để các qui định lỏng lẻo, sơ hở, nhằm phục vụ mục đích riêng?
Bởi trong quá trình thực thi nhiều năm, chẳng lẽ hệ thống từ chuyên viên, đến lãnh đạo phòng, ban và Cục Quản lý Dược lại đều “đồng loạt” không phát hiện ra những bất cập của các thông tư, khi họ là những người hàng ngày, hàng giờ “cọ xát” với các doanh nghiệp?
Hồ sơ tinh vi hay không thực tâm làm nhiệm vụ?
Bộ Y tế lý giải việc để thuốc giả lọt vào Việt Nam là Tổ thẩm định đã “không thể phát hiện bằng mắt thường, vì hồ sơ được làm giả quá tinh vi” dẫn đến việc cho phép lô thuốc H-Capita giả nhập vào Việt Nam.
Thế nhưng cáo trạng của Viện Kiểm sát Nhân dân Tối cao (VKSNDTC) lại chỉ ra nhiều điểm mà mắt thường hoàn toàn có thể nhận biết: “Trong hồ sơ nộp cho Cục quản lý Dược có một số nội dung không thống nhất giữa FSC (Chứng nhận lưu hành sản phẩm tại nước sở tại), Tiêu chuẩn chất lượng và Hướng dẫn sử dụng về thành phần tá dược, hạn dùng, nhiệt độ bảo quản…”
Bên cạnh đó, có tài liệu trong Hồ sơ kỹ thuật viết theo FSC mới và có tài liệu viết theo FSC cũ, do VN Pharma cung cấp sai cho người viết thuê Hồ sơ kỹ thuật thuốc H-Capita, nên hồ sơ gửi cho Cục Quản lý Dược có một số nội dung không thống nhất.
Cũng theo cáo trạng của VKSNDTC, giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông do chính Bộ Y tế cấp, đã hết hạn từ ngày 6/10/2013, nhưng Cục quản lý Dược vẫn cấp giấy phép nhập khẩu cho thuốc H-Capita vào ngày 30/12/2013, tức là sau khi giấy phép đã hết hạn 2 tháng.
 |
|
Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường, người là Cục trưởng Cục Quản lý Dược giai đoạn xảy ra các vi phạm của VN Pharma (Ảnh: Hoài Vũ)
|
Những điều này cho thấy, hồ sơ không hề tinh vi, thậm chí, các vi phạm hoàn toàn có thể phát hiện bằng mắt thường, nhưng Tổ thẩm định gồm 10 chuyên gia dầy dạn kinh nghiệm (nên mới được mời tham gia) lại có thể bị qua mặt dễ dàng đến thế sao? 10 chuyên gia này là của Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.
Cũng rất lạ lùng khi có những điều “nghiệp dư” đến “khó hiểu” ở các chuyên gia vốn là những người nổi bật trong lĩnh vực dược, mà Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra: “Các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày, tháng, năm thẩm định, Trưởng tiểu ban theo dõi việc thực hiện quy chế và Trưởng tiểu ban thẩm định về tài chính không ghi ngày, tháng, năm kết luận hoặc đề nghị; Biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Công ty Helix.”
| Sáng 26/9/2017, Thanh tra Chính phủ công bố quyết định thanh tra việc cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 7 loại thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada sản xuất, đồng thời, thanh tra việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty VN Pharma. Chiều 16/9/2019, Thanh tra Chính phủ công bố kết luận sau 2 năm thanh tra tại Cục Quản lý Dược và chuyển kết luận sang Bộ Công an để phục vụ công tác điều tra. Ngày 18/9/2019, Bộ Công an đã khởi tố vụ án hình sự “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” xảy ra tại Cục Quản lý Dược và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong vụ Việt Nam Pharma. |
“Lạ lùng” việc cấp trùng số đăng ký
Không chỉ thế, còn có những dấu hiệu bất thường trong việc Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký cho 2 nhà sản xuất cùng một tên thuốc, là thuốc H2K-Levofloxacin và H2K-Ciprofloxacin.
Năm 2010, Cục Quản lý Dược đã cấp visa 2 thuốc H2K-Levofloxacin và H2K-Ciprofloxacin này, do Công ty Health 2000 Canada sản xuất, cho Công ty TNHH MTV Dược phẩm Vimedimex với số đăng ký là VN 11532 và VN 11531.
Theo qui định, visa thuốc có thời hạn 5 năm, nhưng mới 4 năm sau, Cục Quản lý Dược lại cấp chính 2 thuốc H2K-Levofloxacin và H2K-Ciprofloxacin, nhưng do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc (Canada) sản xuất, cho VN Pharma.
Tức là Cục đã vi phạm Điều 10 về Đặt tên thuốc của Thông tư số 44/2014/TT-BYT Quy định việc đăng ký thuốc là “Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác”.
Việc vi phạm này của Cục Quản lý Dược khiến nhiều người đặt câu hỏi rằng, đó là sự ưu ái với VN Pharma, hay còn điều gì nữa “khuất tất” ở phía sau việc cấp cùng tên thuốc cho 2 công ty khác nhau?
Theo một số chuyên gia phân tích, việc cấp số visa mới cho VN Pharma của nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals trùng với 2 số đăng ký đã được cấp phép trước đó cho Công ty Health 2000 Canada, sẽ giúp VN Pharma giành lợi thế trong đấu thầu, do 2 thuốc này đã được sử dụng và trúng thầu trước đó.
Có điều, thuốc của VN Pharma chính là loại mà cơ quan điều tra đã thu được con dấu giả và hợp đồng giả!
Theo Danh mục thuốc nhập khẩu kê khai giá thuốc của Cục Quản lý dược tại đường link https://vnras.com/wp-content/uploads/2017/05/Tong_hop_KK_thuoc_NK_tinh_den_ngay.10.05.2017.pfr, thì VN Pharma đã nhập 2 thuốc H2K-Levofloxacin và H2K-Ciprofloxacin về Việt Nam vào ngày 29 và 31/1/2013.
Cáo trạng và hồ sơ cũng đều chứng minh VN Pharma đã đưa 2 thuốc H2K-Levofloxacin và H2K-Ciprofloxacin mang mác Health 2000 Canada “sản xuất” về Việt Nam thành công.
Thế nhưng hiện nay, số thuốc giả mà VN Pharma nhập về đã không còn. Vậy thì chúng đi đâu? Vì điều này liên quan đến sức khỏe và sinh mạng của người dân, nên rất cần phải có câu trả lời: Trong 3 năm liền, từ 2012 đến 2014, VN Pharma đã nhập về bao nhiêu lô thuốc H2K-Levofloxacin và H2K-Ciprofloxacin giả? Sau khi đã nhập về Việt Nam thì số thuốc này được đưa về đâu và có bao nhiêu người đã sử dụng?
| Tháng 7/2017, TAND TPHCM mở phiên tòa xét xử sơ thẩm vụ án Công ty VN Pharma buôn lậu và làm giả con dấu, tài liệu. Tháng 10/2017, tại phiên phúc thẩm, công tố viên cho rằng bản án sơ thẩm đã bỏ lọt người, lọt tội, trong đó, bỏ lọt trách nhiệm của Cục Quản lý Dược trong cấp phép, bởi chính sự tắc trách trong việc cấp phép của Cục Quản lý Dược là “có quan hệ nhân quả đối với vụ án”. Do đó, VKS cho rằng “cần xem xét việc thiếu trách nhiệm của Tổ thẩm định và quản lý của đơn vị mới thỏa đáng”. Kết quả là TAND cấp cao tại TPHCM đã chấp thuận kháng nghị của VKS, trả hồ sơ điều tra lại. Tiếp nhận hồ sơ, tháng 5/2019, Cơ qua An ninh điều tra Bộ Công an đã hoàn tất kết luận điều tra, đề nghị truy tố 12 bị can về tội "Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh" theo khoản 2 điều 157 Bộ Luật hình sự. |
